A másodlagos hiperalgézia területeinek körülhatárolása: az értékelési módszer hatása
A bőr mechanikai érzékenységének értékelése magában foglalja a kalibrált poliamid monofilekkel végzett stimulációra adott pszichofizikai válaszokat.
A poliamid monofilamentumok egyik alkalmazási területe a másodlagos hiperalgéziás területek (SHA-k), azaz a normál bőr sérülés közelében lévő, fokozott mechanikai érzékenységű területek nagyságának felmérése.
A tanulmány célja annak a korábbi tanulmányokon alapuló hipotézisnek a vizsgálata, amely szerint a könnyű tapintható inger nagyobb SHA-t jelöl ki, mint a merevebb monofil ingerlés.
Huszonhárom egészséges résztvevőt vontak be ebbe a randomizált, két megfigyelős, teszt-ismételt vizsgálatba.
Erősen szignifikáns pozitív korrelációt mutattak ki a poliamid filamentumok hajlítóereje és az SHA nagysága között. A "súlyozott tűs" műszer lényegesen és következetesen nagyobb területeket mutatott, mint a poliamid monofilamentumok.
A hipotézist elvetettük: egy könnyű tapintható inger nem rajzolt ki nagyobb másodlagos hiperalgéziás területet, mint a merevebb monofil ingerlés. A "súlyozott tűs" műszer a hagyományos poliamid monofil alternatívának tűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A bőr mechanikai érzékenységének értékelése magában foglalja a kalibrált poliamid monofil szálakkal végzett stimulációra adott pszichofizikai válaszokat. Bár az elméleti háttér és a monofilek alkalmazása egyértelmű, az irodalomban a módszer következetlenségeiről számoltak be. A poliamid monofilamentumok egyik alkalmazási területe a másodlagos hiperalgéziás területek (SHA-k), azaz a normál bőr sérülés közelében lévő, fokozott mechanikai érzékenységű területek nagyságának felmérése. A másodlagos hiperalgézia a központi szenzibilizáció mértéke, és egy sérülés központi idegrendszerre gyakorolt hatását tükrözi. A tanulmány célja annak a korábbi tanulmányokon alapuló hipotézisnek a vizsgálata, amely szerint a könnyű tapintható inger nagyobb SHA-t jelöl ki, mint a merevebb monofil ingerlés.
Módszer Huszonhárom egészséges résztvevőt vontunk be ebbe a randomizált, két megfigyelős, teszt-újrateszt vizsgálatba. Az önkéntesek nem látták a teszteredményeket. A tervezést úgy alakítottuk ki, hogy megvizsgáljuk az SHA-k intra-/inter-megfigyelő és napközbeni variabilitását, miután az első fokú égési sérülést kontakt termoddal (47ºC, 7 perc, termod területe 12,5 cm2) váltották ki a lábszáron. Az SHA-kat 45-75 perccel (minden megfigyelőnél 15 perccel) értékelték ki az égési sérülés után, és három különböző poliamid monofil (50, 299, 986 mN) és egy "súlyozott tűs" műszerrel (512 mN) határozták meg. A monofilamentumok vizsgálati sorrendjét randomizáltuk, és a megfigyelőket elvakították egymás vizsgálati eredményeire. A megfigyelők vizsgálati sorrendje az 1. napon a 2. napon (> 6 héttel később) megfordult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Életkor ≥18 év és ≤ 35 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Vizeletminta opioidok (morfin, metadon, buprenorfin) nyom nélkül
- Testtömegindex: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő pszichomotoros együttműködési képesség
- Képtelenség megérteni dánul vagy angolul
- Részt vett egy másik vizsgálatban az előző 60 napban
- Ismert neurológiai betegség
- Pszichoaktív szerek (benzodiazepinek, SSRI, TCA, SNRI) használata
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus fájdalom
- Fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Bőrelváltozások a vizsgált területen
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt 1 héttel
- Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használata 48 órával a vizsgálat előtt
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a poliamid filamentumok által értékelt másodlagos hiperalgéziás területek összehasonlítása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1-2013-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .