- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02286037
Gebieden van secundaire hyperalgesie afbakenen: invloed van de beoordelingsmethode
Beoordelingen van mechanische huidgevoeligheid omvatten psychofysische reacties op stimulatie met gekalibreerde polyamide monofilamenten.
Een van de toepassingen van polyamide monofilamenten is de beoordeling van de grootte van secundaire hyperalgesiegebieden (SHA's), d.w.z. gebieden in de normale huid in de buurt van een verwonding met verhoogde mechanische gevoeligheid.
Het doel van de studie is om de hypothese te onderzoeken, gebaseerd op eerdere studies, dat een lichte tactiele stimulus een grotere SHA afbakent dan stimulatie met een stijver monofilament.
Drieëntwintig gezonde deelnemers werden opgenomen in deze gerandomiseerde test-herteststudie met twee waarnemers.
Een zeer significante positieve correlatie tussen de buigkracht van de polyamidefilamenten en de grootte van SHA werd aangetoond. Het "weighted-pin" instrument vertoonde significant en consistent grotere gebieden dan de polyamide monofilamenten.
De hypothese werd verworpen: een lichte tactiele stimulus bakende geen groter secundair hyperalgesiegebied af dan stimulatie met een stijver monofilament. Het "weighted-pin" instrument lijkt een alternatief voor de conventionele polyamide monofilamenten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Beoordeling van mechanische huidgevoeligheid omvat psychofysische reacties op stimulatie met gekalibreerde polyamide monofilamenten. Hoewel de theoretische achtergrond en de toepassing van monofilamenten eenvoudig zijn, zijn er in de literatuur inconsistenties van de methode gemeld. Een van de toepassingen van polyamide monofilamenten is de beoordeling van de grootte van secundaire hyperalgesiegebieden (SHA's), d.w.z. gebieden in de normale huid in de buurt van een verwonding met verhoogde mechanische gevoeligheid. Secundaire hyperalgesie is een maat voor centrale sensitisatie en weerspiegelt het effect van een verwonding op het centrale zenuwstelsel. Het doel van de studie is om de hypothese te onderzoeken, gebaseerd op eerdere studies, dat een lichte tactiele stimulus een grotere SHA afbakent dan stimulatie met een stijver monofilament.
Methode Drieëntwintig gezonde deelnemers werden opgenomen in deze gerandomiseerde test-herteststudie met twee waarnemers. De vrijwilligers waren blind voor de testresultaten. Het ontwerp werd aangepast om intra-/interobservator- en intra-/interdagvariabiliteit in SHA's te onderzoeken nadat een eerstegraads brandwond was veroorzaakt door een contactthermode (47ºC, 7 minuten, thermodegebied 12,5 cm2) op het onderbeen. De SHA's werden 45 tot 75 minuten (15 minuten voor elke waarnemer) na de brandwond beoordeeld en afgebakend door 3 verschillende polyamide monofilamenten (50, 299, 986 mN) en een "weighted-pin" instrument (512 mN). De testvolgorde van de monofilamenten was willekeurig en de waarnemers waren blind voor de studieresultaten van elkaar. De onderzoeksvolgorde van de waarnemers op dag 1 werd omgekeerd op dag 2 (> 6 weken later).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 35 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Urinemonster zonder sporen van opioïden (morfine, methadon, buprenorfine)
- Body Mass Index: 18 < BMI < 32 kg/cm2
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende psychomotorisch vermogen om samen te werken
- Onvermogen om Deens of Engels te begrijpen
- Deelgenomen aan een ander onderzoek in de voorgaande 60 dagen
- Bekende neurologische aandoening
- Gebruik van psychoactieve drugs (benzodiazepines, SSRI, TCA, SNRI)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Chronische pijn
- Regelmatig gebruik van pijnstillers
- Huidlaesies in het onderzoeksgebied
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen 1 week voor het onderzoek
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen 48 uur voor het onderzoek
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van secundaire hyperalgesiegebieden beoordeeld door de polyamidefilamenten
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas K Ringsted, Nurse,cand., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1-2013-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .