- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02287883
Vliv aktivace a zapojení pacienta na výsledky péče zaměřené na pacienta v ACO (ACTIVATE)
Srovnávací dopad aktivace a zapojení pacienta na zlepšení výsledků péče zaměřené na pacienta v organizacích odpovědné péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Angažovaní pacienti byli označováni jako "...úspěšné léky 21. století". Podle zákona o cenově dostupné péči (ACA) musí organizace odpovědné péče (ACO) zapojit pacienty. Konkrétní otázka, kterou se budeme zabývat, zní: Dosahují pacienti, kterým je podávána péče od ordinací ACO s vysoce rozvinutými aktivitami aktivace a zapojení pacientů (PA&E), lepších zdravotních výsledků hlášených pacientem, vykazují lepší zkušenosti s péčí a mají lépe vybraná klinická měření (krevní tlak, hemoglobin hladiny a LDL-C) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají péči z praxe ACO s méně rozvinutými iniciativami PA&E? Plánujeme využít přirozeně se vyskytující variace ve stupni realizace PA&E aktivit.
CÍLE
1) Shromáždit informace o aktivitách PA&E v 16 praktikách dvou ACO ve výchozím stavu a po dobu tří let – včetně iniciativ zaměřených na prevenci nemocí a podporu zdraví, komunikaci pečovatelského týmu s pacientem, sdílené rozhodování, podporu samosprávy, pokročilé závažné péče o nemoc a zapojení pacienta do zkušenosti s přepracováním péče; 2) zhodnotit rozdíly mezi pacienty hlášenými výsledky péče, zkušenostmi pacientů a vybranými klinickými opatřeními mezi pacienty vystavenými vysoce rozvinutým iniciativám PA&E oproti těm, kteří dostávají péči z praxí s minimálními aktivitami PA&E; a 3) zkoumat rozdíly na úrovni praxe v procesech implementace PA&E včetně kultury, vedení, týmové práce a koordinace vztahů.
METODY Využijeme přirozeně se vyskytující variace v implementaci PA&E aktivit v 16 praxích dvou ACO léčících pacienty s diabetem a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Bude odebrán náhodný vzorek chronicky nemocných pacientů z každého ze dvou ACO a doplní pacientem hlášený výsledný nástroj, který zahrnuje vybraná měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS) a měření zkušeností pacientů v raných a pozdních fázích projektu. Rovněž dokončí opatření aktivace pacienta (PAM). Budeme zkoumat změny v průběhu času ve výsledných proměnných uvedených výše. Provedeme také průzkum mezi zúčastněnými stranami ACO/praktiky ohledně organizační kultury, vedení, efektivity týmu a koordinace vztahů pomocí dříve ověřených nástrojů doplněných návštěvami na místě. Víceúrovňové analýzy zkoumají účinky PA&E a heterogenitu na úrovni praxe v rámci ACO, přičemž kontrolují charakteristiky pacienta.
VÝSLEDKY PACIENTŮ Explicitní zaměření navrhovaného projektu na zkoumání PA&E aktivit praktik ACO s vysoce rozvinutými PA&E aktivitami ve srovnání s těmi s velmi malými a jejich propojení s výsledky měření uvedenými výše by mělo být pro pacienty velmi zajímavé, Patient-Centered Outcomes Research institutu (PCORI) a politikou zdravotní péče a komunitou praktických lékařů. Zjištění by měla pomoci řídit budoucí výzkumnou agendu PCORI v této oblasti a zároveň poskytnout všem zúčastněným znalosti pro pokrok v péči zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, Berkeley
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- HealthCare Partners Insitute for Applied Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Health Care
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth Colelge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, 18-82
- diagnóza diabetu nebo kardiovaskulárních onemocnění
- dostává primární péči na jednom ze 16 vybraných klinických pracovišť od dvou Accountable Care Organizations
Kritéria vyloučení:
- Neúplná poštovní adresa dostupná v elektronickém lékařském záznamu
- Jazyk pacienta jiný než angličtina nebo španělština
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na klinice s vysokým PAE
Pacienti s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají péči ve dvou organizacích odpovědné péče (ACO) na klinikách s vysokou implementací aktivit aktivace a zapojení pacientů. Pozorování: Aktivace a zapojení pacienta (PAE) |
Pozorovací: Pacienti dostávají péči z klinik s nízkou nebo vysokou úrovní aktivace a zapojení pacientů.
|
|
Pacienti na klinice s nízkým PAE
Pacienti s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají péči ve dvou organizacích odpovědné péče (ACO) na klinikách s nízkou implementací aktivit aktivace a zapojení pacientů. Pozorování: Aktivace a zapojení pacienta (PAE) |
Pozorovací: Pacienti dostávají péči z klinik s nízkou nebo vysokou úrovní aktivace a zapojení pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Krátký formulář 8a
Časové okno: 1 rok
|
Sociální funkce hlášené pacientem, stupnice 1 (vždy potíže nebo omezené)-5 (nikdy potíže nebo omezené).
Měřítkem výsledku je průměr změny skóre hlášeného každým pacientem mezi výchozím stavem (2015) a jednoročním sledováním (2016).
|
1 rok
|
|
PROMIS Krátký formulář 12a
Časové okno: 1 rok
|
Fyzické funkce hlášené pacientem, stupnice 1 (neschopnost vykonávat aktivitu) -5 (bez potíží).
Měřítkem výsledku je průměr změny skóre hlášeného každým pacientem mezi výchozím stavem (2015) a jednoročním sledováním (2016).
|
1 rok
|
|
PHQ-4
Časové okno: 1 rok
|
Emocionální fungování hlášené pacientem, stupnice 1 (úzkostný nebo depresivní téměř každý den) -5 (vůbec ne úzkostný nebo depresivní).
Měřítkem výsledku je průměr změny skóre hlášeného každým pacientem mezi výchozím stavem (2015) a jednoročním sledováním (2016).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Shortell, PhD,MPH,MBA, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-1310-06821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .