- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02287883
Wpływ aktywacji i zaangażowania pacjenta na skoncentrowane na pacjencie wyniki opieki w ACO (ACTIVATE)
Porównawczy wpływ aktywacji i zaangażowania pacjentów na poprawę wyników opieki skoncentrowanej na pacjencie w odpowiedzialnych organizacjach opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Zaręczeni pacjenci są określani mianem „…najlepszych leków XXI wieku”. Zgodnie z ustawą Affordable Care Act (ACA), odpowiedzialne organizacje opieki (ACO) są zobowiązane do angażowania pacjentów. Konkretne pytanie, na które odpowiemy, brzmi: czy pacjenci otrzymujący opiekę w ramach praktyk ACO z wysoce rozwiniętymi działaniami aktywizującymi i angażującymi pacjenta (PA&E) osiągają lepsze wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów, zgłaszają lepsze wrażenia z opieki i mają lepiej dobrane pomiary kliniczne (ciśnienie krwi, stężenie hemoglobiny) i LDL-C) w porównaniu z pacjentami korzystającymi z praktyk ACO z mniej rozwiniętymi inicjatywami PA&E? Planujemy wykorzystać występujące naturalnie zróżnicowanie stopnia realizacji działań PAiŚ.
CELE
1) Zebranie informacji na temat działań PA&E w 16 praktykach dwóch ACO na początku i w ciągu trzech lat – w tym inicjatyw skoncentrowanych na zapobieganiu chorobom i promocji zdrowia, komunikacji zespołu opiekuńczego z pacjentem, wspólnym podejmowaniu decyzji, wsparciu samozarządzania, zaawansowanych poważnych opieka nad chorymi i zaangażowanie pacjentów w proces przeprojektowywania opieki; 2) ocenić różnice w zgłaszanych przez pacjentów wynikach opieki, doświadczeniach pacjentów i wybranych pomiarach klinicznych między pacjentami narażonymi na wysoko rozwinięte inicjatywy PA&E w porównaniu z pacjentami otrzymującymi opiekę w ramach praktyk z minimalnymi działaniami PA&E; oraz 3) zbadać różnice na poziomie praktyki w procesach wdrażania PA&E, w tym kulturę, przywództwo, pracę zespołową i koordynację relacji.
METODY Wykorzystamy naturalnie występujące zróżnicowanie w realizacji działań PA&E w 16 praktykach dwóch DDA leczących pacjentów z cukrzycą i chorobami układu krążenia (CVD). Losowo wybrana próbka przewlekle chorych pacjentów z każdego z dwóch ACO zostanie pobrana i wypełni narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które obejmuje wybrane pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) oraz pomiary doświadczeń pacjentów na wczesnych i późnych etapach projektu. Uzupełnią również środek aktywacji pacjenta (PAM). Zbadamy zmiany w czasie w zmiennych wynikowych wymienionych powyżej. Przeprowadzimy również ankietę wśród interesariuszy ACO/praktyki w zakresie kultury organizacyjnej, przywództwa, efektywności zespołu i koordynacji relacji, korzystając z wcześniej zatwierdzonych narzędzi uzupełnionych wizytami w terenie. Wielopoziomowe analizy badają efekty PA&E i heterogeniczność na poziomie praktyki w ramach ACO, kontrolując charakterystykę pacjenta.
WYNIKI PACJENTÓW Wyraźny nacisk proponowanego projektu na badanie działań PA&O w praktykach ACO z wysoce rozwiniętymi działaniami PA&O w porównaniu z tymi, które mają bardzo niewiele i powiązanie ich z wymienionymi powyżej miernikami wyników, powinno być bardzo interesujące dla pacjentów, badanie wyników skoncentrowanych na pacjencie Institute (PCORI) oraz polityką opieki zdrowotnej i społecznością praktyków. Odkrycia powinny pomóc w ukierunkowaniu przyszłego programu badawczego PCORI w tej dziedzinie, jednocześnie dostarczając wszystkim zaangażowanym wiedzy w celu rozwoju opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- HealthCare Partners Insitute for Applied Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Health Care
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth Colelge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły, 18-82 lata
- diagnostyka cukrzycy lub chorób układu krążenia
- otrzymuje podstawową opiekę w jednym z 16 wybranych ośrodków klinicznych z dwóch Odpowiedzialnych Organizacji Opieki
Kryteria wyłączenia:
- Niepełny adres pocztowy dostępny w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Język pacjenta inny niż angielski lub hiszpański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w klinice wysokiego PAE
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami układu krążenia otrzymujący opiekę w ramach dwóch Odpowiedzialnych Organizacji Opieki (ACO) w klinikach z dużą liczbą działań aktywizujących i angażujących pacjentów. Obserwacja: aktywacja i zaangażowanie pacjenta (PAE) |
Obserwacja: pacjenci otrzymują opiekę ze strony klinik, które charakteryzują się niskim lub wysokim poziomem aktywizacji i zaangażowania pacjentów.
|
|
Pacjenci w klinice niskiego PAE
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami sercowo-naczyniowymi otrzymujący opiekę w ramach dwóch organizacji odpowiedzialnych za opiekę (ACO) w klinikach o niskim poziomie wdrażania działań aktywizujących i angażujących pacjentów. Obserwacja: aktywacja i zaangażowanie pacjenta (PAE) |
Obserwacja: pacjenci otrzymują opiekę ze strony klinik, które charakteryzują się niskim lub wysokim poziomem aktywizacji i zaangażowania pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz PROMIS 8a
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonowanie społeczne zgłaszane przez pacjenta, skala 1 (zawsze kłopotliwe lub ograniczone)-5 (nigdy kłopotliwe lub ograniczone).
Miarą wyniku jest średnia zmian w wynikach zgłoszonych przez każdego pacjenta między punktem wyjściowym (2015) a rocznym okresem obserwacji (2016).
|
1 rok
|
|
Krótki formularz PROMIS 12a
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez pacjenta, skala 1 (brak możliwości wykonywania czynności) -5 (brak trudności).
Miarą wyniku jest średnia zmian w wynikach zgłoszonych przez każdego pacjenta między punktem wyjściowym (2015) a rocznym okresem obserwacji (2016).
|
1 rok
|
|
PHQ-4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonowanie emocjonalne zgłaszane przez pacjenta, skala 1 (niemal codziennie niepokój lub depresja) -5 (całkowity brak lęku lub depresji).
Miarą wyniku jest średnia zmian w wynikach zgłoszonych przez każdego pacjenta między punktem wyjściowym (2015) a rocznym okresem obserwacji (2016).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M Shortell, PhD,MPH,MBA, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-1310-06821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone