Opakované ozáření pembrolizumabem u lokoregionální inoperabilní recidivy nebo druhé primární spinocelulární CA hlavy a krku

Pacienti s biopsií prokázanou lokoregionální recidivou nebo druhou primární SCCHN, která je neresekovatelná nebo pacient není ochoten podstoupit resekci. Stanovení neresekability bude založeno na multidisciplinárním posouzení každého případu.

Kritéria pro zařazení:

1. Absolvovali pouze předchozí radiační léčbu. Předchozí kurz ozařování musel být s léčebným záměrem.
2. Minimálně 6 měsíců od ukončení radiace
3. Na základě předchozích záznamů o ozařování u nich byla dříve většina objemu nádoru (>50 %) ozářena v dávkách > 45 Gy bez překročení míšní tolerance (při kombinaci předchozí a budoucí radiační dávky na míchu < 50 Gy).
4. V případě potřeby buďte ochotni podstoupit perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG).
5. Mít alespoň jednu měřitelnou oblast onemocnění na základě RECIST 1.1 v dříve vyzařovaném poli.
6. Poskytněte adekvátní tkáň pro analýzu PD-L1 buď z archivního vzorku tkáně, nebo z čerstvé biopsie provedené k potvrzení recidivy/druhé primární. Archivní vzorek tkáně lze použít pouze tehdy, pokud byl proveden do 3 měsíců od zařazení do klinické studie.
7. Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
9. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění.
2. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
4. Měl předchozí monoklonální protilátku, chemoterapii nebo cílenou terapii malými molekulami během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
5. Anamnéza jiné malignity do 5 let s výjimkou předchozího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku.
6. Má aktivní autoimunitní onemocnění
7. Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
8. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
9. byl dříve léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
10. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
11. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
12. Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby
13. Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.