Reirradiação com pembrolizumabe em recidiva locorregional inoperável ou segunda CA de células escamosas primárias da cabeça e pescoço

Pacientes com recorrência locorregional comprovada por biópsia ou segundo SCCHN primário irressecável ou o paciente não deseja se submeter à ressecção. A determinação da irressecabilidade será baseada na revisão multidisciplinar de cada caso.

Critério de inclusão:

1. Ter recebido apenas curso de tratamento de radiação anterior. Curso de radiação anterior deve ter sido com intenção curativa.
2. Pelo menos 6 meses desde a conclusão da radiação
3. Com base em registros de radiação anteriores, tiveram a maior parte do volume do tumor (> 50%) previamente irradiado em doses > 45 Gy sem exceder a tolerância da medula espinhal (combinando dose de radiação anterior e futura na medula espinhal de < 50 Gy).
4. Estar disposto a se submeter à colocação de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), se necessário.
5. Ter pelo menos uma área mensurável de doença com base em RECIST 1.1 dentro do campo previamente irradiado.
6. Forneceram tecido adequado para análise de PD-L1 a partir de uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia recente feita para confirmar a recorrência/segundo primário. A amostra de tecido de arquivo só pode ser usada se feita dentro de 3 meses após a inscrição no ensaio clínico.
7. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas
9. Função adequada do órgão, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

1. Presença de doença metastática à distância.
2. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
4. Teve um anticorpo monoclonal anterior, quimioterapia ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
5. História de outra malignidade dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma espinocelular anterior de cabeça e pescoço, câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma do colo do útero.
6. Tem uma doença autoimune ativa
7. Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
8. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
9. Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
10. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
11. Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
13. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.