Rebestrahlung mit Pembrolizumab bei lokoregionalem inoperablem Rezidiv oder zweiter primärer Plattenepithelkarzinom-CA des Kopf-Hals-Bereichs

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokoregionärem Rezidiv oder sekundärem primärem SCCHN, das nicht resezierbar ist, oder der Patient ist nicht bereit, sich einer Resektion zu unterziehen. Die Feststellung der Inoperabilität basiert auf einer multidisziplinären Überprüfung jedes Falles.

Einschlusskriterien:

1. Haben nur einen vorherigen Strahlenbehandlungskurs erhalten. Der vorherige Bestrahlungskurs muss mit kurativer Absicht erfolgt sein.
2. Mindestens 6 Monate seit Abschluss der Bestrahlung
3. Basierend auf früheren Bestrahlungsaufzeichnungen wurde der größte Teil des Tumorvolumens (> 50 %) zuvor mit Dosen > 45 Gy bestrahlt, ohne die Rückenmarkstoleranz zu überschreiten (Kombination früherer und zukünftiger Strahlendosen des Rückenmarks von < 50 Gy).
4. Seien Sie bereit, sich bei Bedarf einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) zu unterziehen.
5. Haben Sie mindestens einen messbaren Krankheitsbereich basierend auf RECIST 1.1 innerhalb des zuvor bestrahlten Feldes.
6. Haben Sie ausreichend Gewebe für die PD-L1-Analyse bereitgestellt, entweder aus einer Archivgewebeprobe oder einer frischen Biopsie, die durchgeführt wurde, um ein Wiederauftreten / eine zweite Primäruntersuchung zu bestätigen. Archivgewebeproben können nur verwendet werden, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in die klinische Studie durchgeführt werden.
7. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
8. Lebenserwartung über 12 Wochen
9. Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Fernmetastasen.
2. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfgerät verwendet.
3. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige monoklonale Antikörper-, Chemotherapie- oder zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder hat sich aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Mitteln nicht von Nebenwirkungen erholt.
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines früheren Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses, eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms.
6. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
7. Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
8. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
9. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper erhalten (einschließlich Ipilimumab oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
10. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
11. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
13. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.