Gjenbestråling med Pembrolizumab ved lokoregionalt inoperabelt residiv eller andre primære plateepitelcelle CA i hode og nakke

Pasienter med biopsi påvist lokoregionalt residiv eller andre primære SCCHN som er uopererbar eller pasienten er uvillig til å gjennomgå reseksjon. Fastsettelse av unresekterbarhet vil være basert på tverrfaglig gjennomgang av hver sak.

Inklusjonskriterier:

1. Har kun fått tidligere strålebehandlingskur. Tidligere strålekurs må ha vært med kurativ hensikt.
2. Minst 6 måneder siden fullført stråling
3. Basert på tidligere stråleregistreringer, har det meste av tumorvolumet (>50 %) tidligere blitt utstrålet ved doser > 45 Gy uten å overskride ryggmargstoleranse (kombinert tidligere og fremtidig stråledose til ryggmarg på < 50 Gy).
4. Vær villig til å gjennomgå perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) plassering, om nødvendig.
5. Ha minst ett målbart sykdomsområde basert på RECIST 1.1 innenfor det tidligere utstrålte feltet.
6. Har gitt tilstrekkelig vev for PD-L1-analyse enten fra en arkivvevsprøve eller ny biopsi utført for å bekrefte residiv/andre primær. Arkivert vevsprøve kan bare brukes hvis det gjøres innen 3 måneder etter registrering i den kliniske studien.
7. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
8. Forventet levealder over 12 uker
9. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom.
2. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller brukte et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
4. Har tidligere hatt et monoklonalt antistoff, kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
5. Anamnese med annen malignitet innen 5 år med unntak av tidligere plateepitelkarsinom i hode og hals, adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom i livmorhalsen.
6. Har en aktiv autoimmun sykdom
7. Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
9. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
10. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
11. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
12. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling
13. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.