局所領域の手術不能な再発または頭頸部の二次原発扁平上皮 CA におけるペムブロリズマブによる再照射

-生検で証明された局所領域再発または切除不能な2番目の原発性SCCHNを有する患者、または患者が切除を受けることを望まない。 切除不能の決定は、各症例の集学的レビューに基づいて行われます。

包含基準:

1. -以前の放射線治療コースのみを受けたことがあります。 以前の放射線治療は治癒を目的としたものでなければなりません。
2. 放射線治療終了から6ヶ月以上
3. -以前の放射線記録に基づいて、腫瘍体積の大部分（> 50％）が以前に45 Gyを超える線量で放射線を照射されており、脊髄耐容性を超えていません（以前と将来の脊髄への放射線量を合わせて< 50 Gy）。
4. 必要に応じて、経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) 留置を受けることを厭わない。
5. -以前に照射されたフィールド内に、RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患領域が少なくとも1つあります。
6. -PD-L1分析に十分な組織を、アーカイブ組織サンプルまたは再発/二次原発を確認するために行われた新鮮な生検のいずれかから提供しました。 アーカイブ組織サンプルは、臨床試験への登録から 3 か月以内に行われた場合にのみ使用できます。
7. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス。
8. -平均余命が12週間を超える
9. -プロトコルで定義されている適切な臓器機能

除外基準:

1. 遠隔転移性疾患の存在。
2. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. -以前にモノクローナル抗体、化学療法、または標的小分子療法を受けたことがある 研究初日の4週間前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
5. -以前の頭頸部の扁平上皮癌、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部の癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
6. アクティブな自己免疫疾患を持っている
7. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
8. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
9. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
11. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
12. -試験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
13. -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。