Återbestrålning med Pembrolizumab i lokoregionalt inoperabelt återfall eller andra primära skivepitelceller CA i huvud och hals

Patienter med biopsi bevisat lokoregionalt recidiv eller andra primära SCCHN som är ooperabel eller patienten är ovillig att genomgå resektion. Fastställande av inoperabilitet kommer att baseras på multidisciplinär granskning av varje fall.

Inklusionskriterier:

1. Har endast fått tidigare strålbehandlingskurs. Tidigare strålningskurs måste ha varit med kurativ avsikt.
2. Minst 6 månader efter avslutad strålning
3. Baserat på tidigare stråljournaler, har det mesta av tumörvolymen (>50%) tidigare utstrålats vid doser > 45 Gy utan att överskrida ryggmärgstoleransen (kombination av tidigare och framtida stråldos till ryggmärg på < 50 Gy).
4. Var villig att genomgå perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering, om det behövs.
5. Ha minst ett mätbart sjukdomsområde baserat på RECIST 1.1 inom det tidigare utstrålade fältet.
6. Har tillhandahållit adekvat vävnad för PD-L1-analys antingen från ett arkivvävnadsprov eller ny biopsi gjord för att bekräfta återfall/sekundär primär. Arkiverat vävnadsprov kan endast användas om det görs inom 3 månader efter registreringen i den kliniska prövningen.
7. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
8. Förväntad livslängd över 12 veckor
9. Tillräcklig organfunktion enligt protokollet

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av fjärrmetastaserande sjukdom.
2. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
3. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
4. Har tidigare haft en monoklonal antikropp, kemoterapi eller riktad behandling med små molekyler inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
5. Historik av annan malignitet inom 5 år med undantag för tidigare skivepitelcancer i huvud och hals, adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer.
6. Har en aktiv autoimmun sjukdom
7. Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
8. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
9. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig till T-cellssamstimulering eller kontrollpunktsvägar).
10. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
11. Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
12. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen
13. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.