Herbestraling met pembrolizumab bij locoregionaal inoperabel recidief of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Patiënten met biopsie bewezen locoregionaal recidief of tweede primaire SCCHN die inoperabel is of de patiënt niet bereid is resectie te ondergaan. Vaststelling van de inoperabiliteit zal gebaseerd zijn op een multidisciplinaire beoordeling van elk geval.

Inclusiecriteria:

1. Alleen voorafgaande bestralingskuur hebben gekregen. Voorafgaande bestraling moet met curatieve bedoelingen zijn geweest.
2. Minstens 6 maanden na voltooiing van de bestraling
3. Op basis van eerdere stralingsregistraties, is het grootste deel van het tumorvolume (>50%) eerder bestraald met doses > 45 Gy zonder de tolerantie van het ruggenmerg te overschrijden (een combinatie van eerdere en toekomstige stralingsdosis voor het ruggenmerg van < 50 Gy).
4. Bereid zijn om indien nodig een percutane endoscopische gastrostomie (PEG) plaatsing te ondergaan.
5. Ten minste één meetbaar ziektegebied hebben op basis van RECIST 1.1 binnen het eerder bestraalde veld.
6. Voldoende weefsel hebben verstrekt voor PD-L1-analyse, hetzij uit een archiefweefselmonster, hetzij uit een verse biopsie die is uitgevoerd om recidief/tweede primair weefsel te bevestigen. Gearchiveerd weefselmonster kan alleen worden gebruikt als dit binnen 3 maanden na inschrijving voor de klinische proef is gedaan.
7. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-prestatieschaal.
8. Levensverwachting langer dan 12 weken
9. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand.
2. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling een onderzoeksapparaat gebruikt.
3. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
4. Heeft eerder monoklonaal antilichaam, chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
5. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar met uitzondering van eerder plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom.
6. Heeft een actieve auto-immuunziekte
7. Heeft bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
8. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
9. Eerder is behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of elk ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
11. Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
12. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen
13. Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.