Uudelleensäteilytys pembrolitsumabilla pään ja kaulan paikallisessa inoperable-recidiivissä tai toisessa primaarisessa levyepiteelisolussa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dan Zandberg
Vaiheen II koe uudelleensäteilytyksestä yhdistettynä avoimeen pembrolitsumabiin potilailla, joilla on lokoregionaalinen inoperable- uusiutuminen tai toinen primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
Tukikelpoisia osallistujia, joilla on lokoregionaalinen inoperaabeli uusiutuminen tai toinen primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, hoidetaan uudelleen säteilytyksellä yhdistettynä anti-PD-1 mAb MK-3475:een (geneerinen nimi: pembrolitsumabi, kauppanimi Keytruda®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle osallistujalle tehdään seulonta ja sen jälkeen hänelle annetaan uudelleensäteilytys 1,2 Gy BID:llä 5 päivää viikossa (viikot 1-5). MK-3475 (yleinen nimi: pembrolitsumabi, kauppanimi Keytruda®) annetaan 200 mg laskimoon joka 3. viikko alkaen uudelleensäteilytyksen ensimmäisestä päivästä, ja sitä jatketaan kaikille osallistujille 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen, jolloin PET/CT tehdään vastauksen arvioimiseksi. Osallistujat, joilla on etenevä sairaus (PD), poistetaan MK-3475:stä ja niitä seurataan selviytymistä varten. Osallistujia, joilla on täydellinen vaste (CR), seurataan kliinisesti ja radiografisesti, ja jos sairaus uusiutuu, heidät voidaan hoitaa uudelleen MK-3475:llä enintään vuoden ajan. Osallistujat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat hoitoa MK-3475:llä enintään kahden vuoden ajan, ellei jokin seuraavista tapahdu:
- dokumentoitu taudin eteneminen
- ei-hyväksyttävät haittatapahtumat
- väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen
- tutkijan päätös perua tutkittava
- suostumuksen peruuttaminen
- raskaus
- noudattamatta jättäminen
- hallinnolliset syyt (esim. oikeudenkäynti suljetaan ennenaikaisesti).
Osallistujia, jotka eivät ole edenneet 24 kuukauden hoidon jälkeen, tarkkaillaan, mutta he voivat olla oikeutettuja 1 vuoden uudelleenhoitoon MK-3475:llä, jos heille kehittyy uusiutumista/etenemistä ja he ovat päteviä uudelleenhoitoon protokollan mukaisesti ja jos tutkimus on edelleen käynnissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univeristy of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat, joilla on biopsialla todettu lokoregionaalinen uusiutuminen tai toinen primaarinen SCCHN, jota ei voida leikata, tai potilas ei ole halukas resektioon. Leikkauskyvyttömyyden määrittäminen perustuu kunkin tapauksen monitieteiseen tarkasteluun.
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat saaneet vain aiemman sädehoitokurssin. Aikaisempi säteilykurssi on täytynyt olla parantavassa tarkoituksessa.
- Vähintään 6 kuukautta säteilytyksen päättymisestä
- Aiempien säteilytietojen perusteella suurin osa kasvaimen tilavuudesta (> 50 %) on aiemmin säteilytetty annoksilla > 45 Gy ylittämättä selkäytimen sietokykyä (yhdistettynä aiempi ja tuleva säteilyannos selkäytimeen < 50 Gy).
- Ole valmis tarvittaessa perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG).
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausalue RECIST 1.1:n perusteella aiemmin säteilytetyssä kentässä.
- Hän on toimittanut riittävää kudosta PD-L1-analyysiä varten joko arkistoidusta kudosnäytteestä tai tuoreesta biopsiasta, joka on tehty uusiutumisen/toisen primaarisen tilan vahvistamiseksi. Arkistoitua kudosnäytettä voidaan käyttää vain, jos se on tehty 3 kuukauden sisällä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattisen taudin esiintyminen.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa pään ja kaulan okasolusyöpää, riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys + MK-3475
Uudelleensäteilytys 1,2 Gy BID 5 päivää viikossa 5 viikon ajan MK-3475:llä (Keytruda, pembrolitsumabi) 200 mg laskimonsisäisesti joka 3. viikko 3 kuukauden ajan uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen.
|
Uudelleensäteilytys 1,2 GY BID 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
MK-3475:tä annetaan 200 mg suonensisäisesti joka 3. viikko alkaen uudelleensäteilytyksen ensimmäisestä päivästä, ja sitä jatketaan kerran 3 viikossa, kunnes 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen.
MK-3475:n jatkaminen määräytyy vastearvioinnin perusteella 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytyksen ja MK-3475:n aloittamisen jälkeen)
|
Kuukausien lukumäärä hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Progressiivinen sairaus RECIST 1.1:n mukaan määritellään seuraavasti: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytyksen ja MK-3475:n aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kokonaisvasteprosentti, joka määritetään RECIST 1.1:n mukaan, määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin tai Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ottaen huomioon perusviivan summa halkaisijat.
Potilaan paras kokonaisvaste, joka määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen asti.
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Aika kentällä taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kuukausien lukumäärä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen säteilykentällä. Progressiivinen sairaus RECIST 1.1:n mukaan määritellään seuraavasti: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kuukausien lukumäärä ensimmäisestä hoidosta kuolemaan.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä potilaskontaktipäivänä.
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-H&N 35
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitataan EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomakkeilla.
Tämä työkalu sisältää 30 kohdetta.
Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahaluttomuus, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. halkaisijat tai stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 18-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta