Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleensäteilytys pembrolitsumabilla pään ja kaulan paikallisessa inoperable-recidiivissä tai toisessa primaarisessa levyepiteelisolussa

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dan Zandberg

Vaiheen II koe uudelleensäteilytyksestä yhdistettynä avoimeen pembrolitsumabiin potilailla, joilla on lokoregionaalinen inoperable- uusiutuminen tai toinen primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Tukikelpoisia osallistujia, joilla on lokoregionaalinen inoperaabeli uusiutuminen tai toinen primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, hoidetaan uudelleen säteilytyksellä yhdistettynä anti-PD-1 mAb MK-3475:een (geneerinen nimi: pembrolitsumabi, kauppanimi Keytruda®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle osallistujalle tehdään seulonta ja sen jälkeen hänelle annetaan uudelleensäteilytys 1,2 Gy BID:llä 5 päivää viikossa (viikot 1-5). MK-3475 (yleinen nimi: pembrolitsumabi, kauppanimi Keytruda®) annetaan 200 mg laskimoon joka 3. viikko alkaen uudelleensäteilytyksen ensimmäisestä päivästä, ja sitä jatketaan kaikille osallistujille 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen, jolloin PET/CT tehdään vastauksen arvioimiseksi. Osallistujat, joilla on etenevä sairaus (PD), poistetaan MK-3475:stä ja niitä seurataan selviytymistä varten. Osallistujia, joilla on täydellinen vaste (CR), seurataan kliinisesti ja radiografisesti, ja jos sairaus uusiutuu, heidät voidaan hoitaa uudelleen MK-3475:llä enintään vuoden ajan. Osallistujat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat hoitoa MK-3475:llä enintään kahden vuoden ajan, ellei jokin seuraavista tapahdu:

  • dokumentoitu taudin eteneminen
  • ei-hyväksyttävät haittatapahtumat
  • väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen
  • tutkijan päätös perua tutkittava
  • suostumuksen peruuttaminen
  • raskaus
  • noudattamatta jättäminen
  • hallinnolliset syyt (esim. oikeudenkäynti suljetaan ennenaikaisesti).

Osallistujia, jotka eivät ole edenneet 24 kuukauden hoidon jälkeen, tarkkaillaan, mutta he voivat olla oikeutettuja 1 vuoden uudelleenhoitoon MK-3475:llä, jos heille kehittyy uusiutumista/etenemistä ja he ovat päteviä uudelleenhoitoon protokollan mukaisesti ja jos tutkimus on edelleen käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univeristy of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat, joilla on biopsialla todettu lokoregionaalinen uusiutuminen tai toinen primaarinen SCCHN, jota ei voida leikata, tai potilas ei ole halukas resektioon. Leikkauskyvyttömyyden määrittäminen perustuu kunkin tapauksen monitieteiseen tarkasteluun.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat saaneet vain aiemman sädehoitokurssin. Aikaisempi säteilykurssi on täytynyt olla parantavassa tarkoituksessa.
  2. Vähintään 6 kuukautta säteilytyksen päättymisestä
  3. Aiempien säteilytietojen perusteella suurin osa kasvaimen tilavuudesta (> 50 %) on aiemmin säteilytetty annoksilla > 45 Gy ylittämättä selkäytimen sietokykyä (yhdistettynä aiempi ja tuleva säteilyannos selkäytimeen < 50 Gy).
  4. Ole valmis tarvittaessa perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG).
  5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausalue RECIST 1.1:n perusteella aiemmin säteilytetyssä kentässä.
  6. Hän on toimittanut riittävää kudosta PD-L1-analyysiä varten joko arkistoidusta kudosnäytteestä tai tuoreesta biopsiasta, joka on tehty uusiutumisen/toisen primaarisen tilan vahvistamiseksi. Arkistoitua kudosnäytettä voidaan käyttää vain, jos se on tehty 3 kuukauden sisällä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  7. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  9. Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukometastaattisen taudin esiintyminen.
  2. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  4. Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa pään ja kaulan okasolusyöpää, riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  7. Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  9. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
  10. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  11. Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  12. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  13. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys + MK-3475
Uudelleensäteilytys 1,2 Gy BID 5 päivää viikossa 5 viikon ajan MK-3475:llä (Keytruda, pembrolitsumabi) 200 mg laskimonsisäisesti joka 3. viikko 3 kuukauden ajan uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen.
Säteily: Uudelleensäteilytys
Uudelleensäteilytys 1,2 GY BID 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Lääke: MK-3475
MK-3475:tä annetaan 200 mg suonensisäisesti joka 3. viikko alkaen uudelleensäteilytyksen ensimmäisestä päivästä, ja sitä jatketaan kerran 3 viikossa, kunnes 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen. MK-3475:n jatkaminen määräytyy vastearvioinnin perusteella 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Keytruda, pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta (aloittamisen jälkeen uudelleenradistuksen ja MK-3475)
Kuukausien lukumäärä hoidon aloittamispäivästä sairauden tai kuoleman etenemiseen (kumpi tapahtuu ensin). Progressiivinen sairaus, RECIST 1,1, määritellään seuraavasti: ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. (Huomaa: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä).
Enintään 36 kuukautta (aloittamisen jälkeen uudelleenradistuksen ja MK-3475)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. halkaisijat tai stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Jopa 36 kuukautta (uudelleensäteilytys- ja MK-3475-hoidon aloittamisen jälkeen)
Paras kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on joko täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin tai osittaiseen vasteeseen (PR): vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitataan pohjasumman halkaisijoiden kanssa. Potilaan paras kokonaisvasteprosentti, joka on määritelty parhaaksi vasteena, joka on kirjattu hoidon alusta, kunnes taudin eteneminen kirjataan, RECIST 1,1: tä kohti.
Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Aika kenttätaudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Kuukausien lukumäärä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen säteilykentällä. Progressiivinen sairaus, RECIST 1,1, määritellään seuraavasti: ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. (Huomaa: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä).
Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Kuukausien lukumäärä ensimmäisestä hoidosta kuolemaan asti. Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä potilaan kontaktin päivämääränä.
Jopa 36 kuukautta (viranomaisten ja MK-3475: n hoidon aloittamisen jälkeen)
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -C30 - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Tämä työkalu sisältää 30 tuotetta. Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahalua menetys, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys ja elämänlaadu. Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -C30 - sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (viikko 6)
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Tämä työkalu sisältää 30 tuotetta. Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahalua menetys, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys ja elämänlaadu. Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Sykli 3 (viikko 6)
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -C30 - sykli 9
Aikaikkuna: Sykli 9 (viikko 26)
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Tämä työkalu sisältää 30 tuotetta. Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahalua menetys, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys ja elämänlaadu. Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Sykli 9 (viikko 26)
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -C30 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Tämä työkalu sisältää 30 tuotetta. Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahalua menetys, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys ja elämänlaadu. Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
12 kuukaudessa
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -C30 - 36 kuukautta
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyjä. Tämä työkalu sisältää 30 tuotetta. Se mittaa 5 toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen), 6 yksittäistä kohdetta (ruokahalua menetys, ummetus, hengenahdistus, taloudelliset vaikutukset, unihäiriöt, ripuli), 3 oirekohtaa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) sekä globaali terveys ja elämänlaadu. Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
36 kuukaudessa
Elämänlaatu EORTC QLQ -H & N 35 - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35, 35-kappaleista kyselylomaketta, joka arvioi oireita, joita erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat. Tämä toimenpide tuottaa 7 moniosaista asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suu, tahmea sylki, kuiva suu jne.). Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -H & N 35 - sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (viikko 6)
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35, 35-kappaleista kyselylomaketta, joka arvioi oireita, joita erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat. Tämä toimenpide tuottaa 7 moniosaista asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suu, tahmea sylki, kuiva suu jne.). Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Sykli 3 (viikko 6)
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -H & N 35 - Sykli 9
Aikaikkuna: Sykli 9 (viikko 26)
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35, 35-kappaleista kyselylomaketta, joka arvioi oireita, joita erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat. Tämä toimenpide tuottaa 7 moniosaista asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suu, tahmea sylki, kuiva suu jne.). Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
Sykli 9 (viikko 26)
Elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ -H & N 35 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35, 35-kappaleista kyselylomaketta, joka arvioi oireita, joita erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat. Tämä toimenpide tuottaa 7 moniosaista asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suu, tahmea sylki, kuiva suu jne.). Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
12 kuukaudessa
Elämänlaatu EORTC QLQ -H & N 35 - 36 kuukautta käyttämällä
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35, 35-kappaleista kyselylomaketta, joka arvioi oireita, joita erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaat kohtaavat. Tämä toimenpide tuottaa 7 moniosaista asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suu, tahmea sylki, kuiva suu jne.). Asteikot vaihtelevat pisteet 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
36 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dan Zandberg

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 18-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa