Genbestråling med Pembrolizumab i lokoregionalt inoperabelt recidiv eller anden primær pladecelle-CA i hoved og hals

Patienter med biopsi påvist lokoregionalt recidiv eller anden primær SCCHN, som er uoperabel, eller patienten er uvillig til at gennemgå resektion. Fastlæggelse af uoprettelighed vil være baseret på tværfaglig gennemgang af hver enkelt sag.

Inklusionskriterier:

1. Har kun modtaget forudgående strålebehandlingskursus. Forudgående strålekursus skal have været med kurativ hensigt.
2. Mindst 6 måneder efter afslutning af stråling
3. Baseret på tidligere stråleregistreringer, har det meste af tumorvolumenet (>50%) tidligere været udstrålet ved doser > 45 Gy uden at overskride rygmarvstolerancen (kombinerer tidligere og fremtidig stråledosis til rygmarven på < 50 Gy).
4. Vær villig til at gennemgå perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering, hvis det er nødvendigt.
5. Har mindst ét ​​målbart sygdomsområde baseret på RECIST 1.1 inden for det tidligere udstrålede felt.
6. Har tilvejebragt tilstrækkeligt væv til PD-L1-analyse enten fra en arkivvævsprøve eller frisk biopsi udført for at bekræfte recidiv/sekundær primær. Arkiveret vævsprøve kan kun bruges, hvis det udføres inden for 3 måneder efter tilmelding til det kliniske forsøg.
7. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
8. Forventet levetid større end 12 uger
9. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom.
2. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
3. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
4. Har tidligere haft et monoklonalt antistof, kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
5. Anamnese med anden malignitet inden for 5 år med undtagelse af tidligere planocellulært karcinom i hoved og hals, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkræft eller karcinom i livmoderhalsen.
6. Har en aktiv autoimmun sygdom
7. Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
9. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
10. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
11. Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
12. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
13. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.