Újrasugárzás pembrolizumabbal lokoregionális inoperábilis recidívában vagy a fej és a nyak második primer laphámsejtes CA-jában

Biopsziával igazolt lokoregionális recidíva vagy második primer SCCHN, amely nem reszekálható, vagy a beteg nem hajlandó reszekcióra. A nem reszekálhatóság meghatározása az egyes esetek multidiszciplináris felülvizsgálatán alapul.

Bevételi kritériumok:

1. Csak előzetes sugárkezelésben részesültek. A korábbi sugárkezelésnek gyógyító szándékúnak kellett lennie.
2. A besugárzás befejezése óta legalább 6 hónap eltelt
3. Korábbi besugárzási adatok alapján a tumor térfogatának nagy részét (>50%) korábban 45 Gy-nál nagyobb dózisban sugározták be a gerincvelő-tolerancia túllépése nélkül (a gerincvelő korábbi és jövőbeli sugárdózisa < 50 Gy).
4. Ha szükséges, legyen hajlandó perkután endoszkópos gastrostomia (PEG) elhelyezésére.
5. Legyen legalább egy mérhető betegségterülete a RECIST 1.1 alapján a korábban kisugárzott mezőn belül.
6. Megfelelő szövetet kell biztosítani a PD-L1 analízishez, akár archív szövetmintából, akár friss biopsziából, amelyet a kiújulás/második elsődleges vizsgálat megerősítésére készítettek. Az archív szövetminta csak akkor használható fel, ha a klinikai vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 hónapon belül megtörténik.
7. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG teljesítményskálán.
8. A várható élettartam több mint 12 hét
9. A protokollban meghatározott megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

1. Távoli metasztatikus betegség jelenléte.
2. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
4. Korábban monoklonális antitestet, kemoterápiát vagy célzott kismolekulás terápiát kapott a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
5. 5 éven belüli egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a korábbi fej-nyaki laphámsejtes karcinómát, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy méhnyakrákot.
6. Aktív autoimmun betegsége van
7. Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
8. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
9. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (beleértve az ipilimumabot ill. bármely más antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg).
10. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
11. Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
12. Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül
13. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.