Повторное облучение пембролизумабом при локорегионарном неоперабельном рецидиве или втором первичном плоскоклеточном СА головы и шеи

Пациенты с подтвержденным биопсией локорегионарным рецидивом или вторым первичным SCCHN, который является нерезектабельным, или пациент не желает подвергаться резекции. Определение нерезектабельности будет основываться на междисциплинарном рассмотрении каждого случая.

Критерии включения:

1. Прошли только предварительный курс лучевой терапии. Предшествующий курс облучения должен был иметь лечебную направленность.
2. Не менее 6 месяцев после завершения лучевой терапии
3. Основываясь на предыдущих записях об облучении, большая часть объема опухоли (> 50%) ранее подвергалась облучению в дозах > 45 Гр без превышения толерантности спинного мозга (сочетая предыдущую и будущую дозу облучения спинного мозга < 50 Гр).
4. Будьте готовы пройти через чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ), если это необходимо.
5. Иметь по крайней мере одну измеримую область заболевания на основе RECIST 1.1 в пределах ранее облученного поля.
6. Предоставили адекватную ткань для анализа PD-L1 либо из архивного образца ткани, либо из свежей биопсии, сделанной для подтверждения рецидива/второго первичного очага. Архивный образец ткани можно использовать только в том случае, если он был сделан в течение 3 месяцев после включения в клиническое исследование.
7. Статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Адекватная функция органа, как определено протоколом

Критерий исключения:

1. Наличие отдаленных метастазов.
2. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
3. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
4. Имели ранее моноклональные антитела, химиотерапию или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 4 недель до дня 1 исследования или кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением предшествующего плоскоклеточного рака головы и шеи, адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки.
6. Имеет активное аутоиммунное заболевание
7. Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
8. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
9. Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любые другие антитела или лекарственные средства, специально воздействующие на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
10. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
11. Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
12. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения
13. Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания.