국소 수술 불가능 재발 또는 머리와 목의 이차 원발 편평 세포 CA에서 펨브롤리주맙으로 재방사선 조사

생검으로 국소 재발이 확인된 환자 또는 절제가 불가능하거나 환자가 절제를 원하지 않는 이차 원발성 SCCHN 환자. 절제 불가능 여부는 각 사례에 대한 다학제적 검토를 기반으로 결정됩니다.

포함 기준:

1. 이전 방사선 치료 과정만 받았습니다. 이전 방사선 과정은 치료 의도가 있어야 합니다.
2. 방사선 치료 완료 후 최소 6개월
3. 이전 방사선 기록에 기초하여 이전에 척수 내성(< 50 Gy의 척수에 대한 이전 및 향후 방사선 선량을 합산)을 초과하지 않고 > 45 Gy 선량으로 대부분의 종양 부피(>50%)를 조사했습니다.
4. 필요한 경우 경피적 내시경적 위루술(PEG) 배치를 받을 의향이 있습니다.
5. 이전에 방사된 필드 내에서 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병 영역이 하나 이상 있습니다.
6. 재발/두 번째 원발성을 확인하기 위해 수행된 보관 조직 샘플 또는 신선한 생검에서 PD-L1 분석을 위한 적절한 조직을 제공했습니다. 보관 조직 샘플은 임상 시험 등록 후 3개월 이내에 수행된 경우에만 사용할 수 있습니다.
7. ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
8. 12주 이상의 기대 수명
9. 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

1. 원격 전이성 질환의 존재.
2. 현재 참여하고 있거나 참여했거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 연구 제1일 전 4주 이내에 이전의 단클론 항체, 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
5. 이전 두경부 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
6. 활성자가 면역 질환이 있습니다
7. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
9. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
11. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
12. 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.