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Reirradiazione con pembrolizumab nella recidiva inoperabile locoregionale o nella seconda CA primaria a cellule squamose della testa e del collo

5 febbraio 2024 aggiornato da: Dan Zandberg

Uno studio di fase II di reirradiazione combinata con pembrolizumab in aperto in pazienti con recidiva inoperabile locoregionale o secondo carcinoma a cellule squamose primarie della testa e del collo (SCCHN)

I partecipanti idonei con recidiva inoperabile locoregionale o secondo carcinoma a cellule squamose primarie della testa e del collo saranno trattati con reirradiazione combinata con anti-PD-1 mAb MK-3475 (nome generico: pembrolizumab, nome commerciale Keytruda®).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto a screening e quindi trattato con reirradiazione con 1,2 Gy BID, 5 giorni a settimana (settimane 1-5). MK-3475 (nome generico: pembrolizumab, nome commerciale Keytruda®) verrà somministrato a 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane a partire dal primo giorno di reirradiazione e verrà continuato in tutti i partecipanti fino a 3 mesi dopo il completamento della reirradiazione, momento in cui un PET / CT sarà fatto per valutare la risposta. I partecipanti con malattia progressiva (PD) verranno tolti da MK-3475 e seguiti per la sopravvivenza. I partecipanti che hanno una risposta completa (CR) saranno seguiti clinicamente e radiograficamente e, se la malattia si ripresenta, potrebbero essere idonei a essere ritrattati con MK-3475 per un massimo di un anno. I partecipanti con risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) continueranno il trattamento con MK-3475 per un massimo di due anni a meno che non si verifichi una delle seguenti condizioni:

  • progressione documentata della malattia
  • eventi avversi inaccettabili
  • malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento
  • decisione dell'investigatore di ritirare l'argomento
  • revoca del consenso
  • gravidanza
  • inadempienza
  • motivi amministrativi (es. processo è chiuso prematuramente).

Saranno osservati i partecipanti che non hanno progredito al completamento di 24 mesi di terapia, ma possono essere idonei per 1 anno di ritrattamento con MK-3475 se sviluppano recidiva/progressione e si qualificano per il ritrattamento come dettagliato nel protocollo e se lo studio è ancora in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Ruth, RN
  • Numero di telefono: 412-623-8963
  • Email: ruthj2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Numero di telefono: 412-6479015
  • Email: albesl@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univeristy of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti con recidiva locoregionale dimostrata dalla biopsia o secondo SCCHN primario che non è resecabile o il paziente non è disposto a sottoporsi a resezione. La determinazione dell'irresecabilità si baserà sulla revisione multidisciplinare di ciascun caso.

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ricevuto solo un precedente ciclo di radioterapia. Il precedente ciclo di radiazioni deve essere stato con intento curativo.
  2. Almeno 6 mesi dal completamento della radiazione
  3. Sulla base di precedenti registrazioni di radiazioni, hanno avuto la maggior parte del volume del tumore (> 50%) precedentemente irradiato a dosi> 45 Gy senza superare la tolleranza del midollo spinale (combinando la dose di radiazioni precedente e futura al midollo spinale di <50 Gy).
  4. Essere disposti a sottoporsi a posizionamento di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), se necessario.
  5. Avere almeno un'area misurabile della malattia basata su RECIST 1.1 all'interno del campo precedentemente irradiato.
  6. Aver fornito tessuto adeguato per l'analisi PD-L1 da un campione di tessuto archiviato o da una biopsia fresca eseguita per confermare recidiva/seconda primaria. Il campione di tessuto archiviato può essere utilizzato solo se effettuato entro 3 mesi dall'arruolamento nella sperimentazione clinica.
  7. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  9. Adeguata funzione dell'organo come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia metastatica a distanza.
  2. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  4. - Ha avuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali, chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  5. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione di precedente carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma a cellule basali o della pelle a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma della cervice.
  6. Ha una malattia autoimmune attiva
  7. Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  8. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  9. Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint).
  10. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  11. Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  12. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  13. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reirradiazione + MK-3475
Reirradiazione 1,2 Gy BID per 5 giorni a settimana per 5 settimane con MK-3475 (Keytruda, pembrolizumab) 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 3 mesi dopo il completamento della reirradiazione.
Radiazione: Reirradiazione
Reirradiazione 1.2 GY BID 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Droga: MK-3475
MK-3475 verrà somministrato a 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane a partire dal primo giorno di reirradiazione e verrà continuato una volta ogni 3 settimane fino a 3 mesi dopo il completamento della reirradiazione. L'ulteriore continuazione di MK-3475 sarà determinata dalla valutazione della risposta a 3 mesi dopo il completamento della reirradiazione
Altri nomi:
  • Keytruda, pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio della reirradiazione e MK-3475)
Numero di mesi dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La malattia progressiva, secondo RECIST 1.1, è definita come: Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio della reirradiazione e MK-3475)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Il tasso di risposta globale, che sarà determinato secondo RECIST 1.1, è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, o, risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il somma dei diametri di base. Verrà registrato il miglior tasso di risposta globale del paziente definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Tempo per la progressione della malattia sul campo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Numero di mesi dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia all'interno del campo di radiazioni. La malattia progressiva, secondo RECIST 1.1, è definita come: Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Numero di mesi dal primo trattamento fino al decesso. I pazienti che sono vivi saranno censurati all'ultima data di contatto con il paziente.
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N 35
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N35. Questo strumento contiene 30 elementi. Misura 5 dimensioni funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, sociale, emotiva), 6 singoli elementi (perdita di appetito, costipazione, dispnea, impatto finanziario, disturbi del sonno, diarrea), 3 elementi sintomatici (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Le scale variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile come definito da RECIST 1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale diametri, o malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Fino a 36 mesi (dopo l'inizio del trattamento con reirradiazione e MK-3475)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Zandberg

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 18-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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