Estudio que evalúa el momento de la inseminación intrauterina en relación con el kit de predicción positiva de la ovulación en el hogar
4 de noviembre de 2015 actualizado por: Midwest Fertility Specialists
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el momento de la inseminación intrauterina en relación con el aumento de LH
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del momento de la inseminación intrauterina (IIU) en relación con el aumento natural de la hormona luteinizante (LH), según lo detectado por los kits de predicción de la ovulación en el hogar, en las tasas de embarazo por ciclo de tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en las oficinas de Midwest Fertility Specialists e incluirá a pacientes a las que su médico de cabecera haya recomendado de forma independiente que se sometan a una inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (CC) o letrozol e IUI como terapia para la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseminación intrauterina es un procedimiento que se realiza en el consultorio del médico.
Durante el procedimiento, los espermatozoides de la pareja masculina se colocan directamente en el útero de la pareja femenina alrededor del momento de la ovulación (liberación del ovocito o del óvulo).
Los kits de predicción de la ovulación, disponibles sin receta en las farmacias, analizan la presencia de la hormona luteinizante en la orina.
Cuando el resultado de la prueba es positivo, significa que la hormona está presente en la orina.
Este es un signo de ovulación.
Los médicos generalmente eligen realizar la inseminación intrauterina el día de una prueba de ovulación positiva o el día después de una prueba de ovulación positiva.
El propósito de este estudio es determinar si el día en que se realiza la inseminación intrauterina influye en la posibilidad de quedar embarazada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Midwest Fertility Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las parejas formadas por una pareja masculina y femenina que se someten a un ciclo de CC o letrozol más IIU en un solo centro de infertilidad (Especialistas en fertilidad del Medio Oeste)
- La pareja femenina debe tener entre 21 y 39 años.
- Las parejas infértiles incluyen aquellas con un diagnóstico de infertilidad inexplicable, factor masculino leve, disfunción ovulatoria o anovulación.
- Evidencia de un útero normal y al menos permeabilidad tubárica unilateral en la ecografía con infusión de solución salina o en la histerosalpingografía en los últimos 2 años
- El análisis de semen para la pareja masculina debe tener una concentración mínima de esperma de 10 millones por mililitro
Criterio de exclusión:
- Abortos recurrentes
- Madres lactantes
- Diagnósticos de insuficiencia ovárica primaria, disminución de la reserva ovárica (como lo indica la hormona estimulante del folículo sanguíneo >10 miliunidades internacionales/mL y/o nivel de hormona antimülleriana <0,5), sangrado uterino anormal de origen indeterminado, quiste ovárico de origen indeterminado, endometriosis en etapa IV , o tumores dependientes de hormonas sexuales
- Obstrucción tubárica bilateral documentada u otras anomalías uterinas no corregidas (p. tabique uterino)
- Uso previo de gonadotropinas y/o tratamiento previo con fecundación in vitro
- Análisis de semen anormal (concentración de espermatozoides inferior a 10 millones por ml) o disfunción eyaculatoria en la pareja masculina
- Otra afección médica no corregida en la pareja femenina que sería una contraindicación para intentar la inducción electiva de la ovulación (p. ej., diabetes no controlada, lesión intracraneal, enfermedad tiroidea o suprarrenal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Día de
Este grupo toma clomifeno o letrozol en los días 3 a 7 del ciclo y luego recibe inseminación intrauterina el día en que el kit de predicción de la ovulación en el hogar da positivo por primera vez.
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La inseminación intrauterina se realiza el día en que el kit de predicción de la ovulación en el hogar da positivo por primera vez o el día después del primer resultado positivo.
El paciente debe tomar citrato de clomifeno durante los días 3-7 del ciclo.
Otros nombres:
El paciente debe tomar letrozol durante los días 3-7 del ciclo.
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Comparador activo: Día siguiente
Este grupo toma clomifeno o letrozol en los días 3 a 7 del ciclo y luego recibe inseminación intrauterina el día después de que el kit de predicción de la ovulación en el hogar da positivo por primera vez.
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La inseminación intrauterina se realiza el día en que el kit de predicción de la ovulación en el hogar da positivo por primera vez o el día después del primer resultado positivo.
El paciente debe tomar citrato de clomifeno durante los días 3-7 del ciclo.
Otros nombres:
El paciente debe tomar letrozol durante los días 3-7 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos logrados por ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo por ciclo basada en el diagnóstico de infertilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 del ciclo
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Hasta el día 35 del ciclo
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Tasa de embarazo por edad de la pareja femenina
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 del ciclo
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La tasa de embarazo se comparará entre pacientes <35 y >35 al momento del ingreso al estudio.
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Hasta el día 35 del ciclo
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Tasa de embarazo por puntaje de morfología del semen
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 del ciclo
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Comparación de la tasa de embarazo basada en la morfología del semen de <4 % frente a >4 % de puntuaciones de morfología normal.
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Hasta el día 35 del ciclo
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Tasa de embarazo por categoría de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 del ciclo
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Hasta el día 35 del ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 13-MIDW-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .