Badanie oceniające czas inseminacji domacicznej w odniesieniu do pozytywnego zestawu do przewidywania owulacji w domu
4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Midwest Fertility Specialists
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające czas inseminacji domacicznej w odniesieniu do wyrzutu LH
Celem tego badania jest ocena wpływu czasu inseminacji domacicznej (IUI) w odniesieniu do naturalnego wyrzutu hormonu luteinizującego (LH), wykrywanego za pomocą domowych zestawów predykcyjnych owulacji, na wskaźniki ciąż na cykl leczenia.
Badanie odbędzie się w biurach Midwest Fertility Specialists i obejmie pacjentki, którym lekarz pierwszego kontaktu niezależnie zalecił poddanie się indukcji owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu (CC) lub letrozolu i IUI jako terapii niepłodności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inseminacja domaciczna to zabieg wykonywany w gabinecie lekarskim.
Podczas zabiegu plemniki partnera są umieszczane bezpośrednio w macicy partnerki w czasie owulacji (uwolnienia oocytu lub komórki jajowej).
Zestawy do przewidywania owulacji, dostępne bez recepty w aptekach, sprawdzają obecność hormonu luteinizującego w moczu.
Gdy wynik testu jest pozytywny, oznacza to, że hormon jest obecny w moczu.
To oznaka owulacji.
Lekarze zazwyczaj decydują się na wykonanie inseminacji domacicznej albo w dniu pozytywnego testu owulacyjnego, albo w dzień po pozytywnym teście owulacyjnym.
Celem pracy jest określenie, czy dzień wykonania inseminacji domacicznej wpływa na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Midwest Fertility Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pary składające się z partnera płci męskiej i żeńskiej w trakcie cyklu CC lub letrozolu oraz IUI w jednym ośrodku leczenia niepłodności (Midwest Fertility Specialists)
- Partnerka musi być w wieku 21-39 lat
- Pary niepłodne obejmują pary z rozpoznaniem niewyjaśnionej niepłodności, łagodnego czynnika męskiego, dysfunkcji owulacji lub braku owulacji
- Dowód na normalną macicę i przynajmniej jednostronną drożność jajowodów na USG lub histerosalpingogramie w ciągu ostatnich 2 lat
- Analiza nasienia partnera musi mieć minimalne stężenie plemników wynoszące 10 milionów na mililitr
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające poronienia
- Matki karmiące
- Rozpoznanie pierwotnej niewydolności jajników, zmniejszającej się rezerwy jajnikowej (na co wskazuje hormon folikulotropowy >10 milijednostek międzynarodowych/ml i/lub poziom hormonu antymüllerowskiego <0,5), nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieokreślonym pochodzeniu, torbiel jajnika o nieokreślonym pochodzeniu, endometrioza IV stopnia lub guzy zależne od hormonów płciowych
- Udokumentowana obustronna niedrożność jajowodów lub inne nieskorygowane wady macicy (np. przegroda macicy)
- Wcześniejsze stosowanie gonadotropin i/lub wcześniejsze leczenie zapłodnieniem in vitro
- Nieprawidłowa analiza nasienia (stężenie plemników poniżej 10 milionów na ml) lub dysfunkcja wytrysku u partnera
- Inny nieskorygowany stan chorobowy u partnerki, który byłby przeciwwskazaniem do podjęcia próby planowej indukcji owulacji (np. niekontrolowana cukrzyca, zmiana wewnątrzczaszkowa, choroba tarczycy lub nadnerczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzień
Ta grupa przyjmuje klomifen lub letrozol w dniach cyklu 3-7, a następnie otrzymuje inseminację domaciczną w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny.
|
Inseminacja domaciczna jest wykonywana albo w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny, albo w dzień po pierwszym pozytywnym wyniku.
Pacjent ma przyjmować cytrynian klomifenu w dniach cyklu 3-7.
Inne nazwy:
Pacjentka ma przyjmować letrozol w dniach cyklu 3-7.
|
|
Aktywny komparator: Dzień po
Ta grupa przyjmuje klomifen lub letrozol w dniach cyklu 3-7, a następnie otrzymuje inseminację domaciczną w dzień po tym, jak domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy uzyska wynik pozytywny.
|
Inseminacja domaciczna jest wykonywana albo w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny, albo w dzień po pierwszym pozytywnym wyniku.
Pacjent ma przyjmować cytrynian klomifenu w dniach cyklu 3-7.
Inne nazwy:
Pacjentka ma przyjmować letrozol w dniach cyklu 3-7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uzyskanych ciąż na cykl menstruacyjny.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż na cykl na podstawie diagnozy niepłodności
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
|
Do dnia cyklu 35
|
|
|
Wskaźnik ciąż na wiek partnerki
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
|
Wskaźnik ciąż zostanie porównany między pacjentkami <35 i >35 w momencie włączenia do badania.
|
Do dnia cyklu 35
|
|
Wskaźnik ciąż na wynik morfologii nasienia
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
|
Porównanie wskaźnika ciąż na podstawie morfologii nasienia <4% vs >4% normalnych wyników morfologii.
|
Do dnia cyklu 35
|
|
Wskaźnik ciąż według kategorii wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
|
Do dnia cyklu 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-MIDW-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .