Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сроков внутриматочной инсеминации в отношении положительного домашнего комплекта для прогнозирования овуляции

4 ноября 2015 г. обновлено: Midwest Fertility Specialists

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке времени внутриматочной инсеминации в связи со всплеском ЛГ

Целью данного исследования является оценка влияния времени внутриматочной инсеминации (ВМИ) на естественный всплеск лютеинизирующего гормона (ЛГ), определяемый с помощью домашних наборов для прогнозирования овуляции, на частоту наступления беременности на цикл лечения. Исследование будет проходить в офисах Midwest Fertility Specialists и включать пациентов, которым их лечащий врач независимо порекомендовал пройти индукцию овуляции цитратом кломифена (CC) или летрозолом и ВМИ в качестве терапии бесплодия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриматочная инсеминация – это процедура, которая проводится в кабинете врача. Во время процедуры сперма партнера-мужчины помещается непосредственно в матку партнера-женщины примерно во время овуляции (выхода яйцеклетки или яйцеклетки). Наборы для прогнозирования овуляции, доступные в аптеках без рецепта, проверяют наличие лютеинизирующего гормона в моче. Когда результат теста положительный, это означает, что гормон присутствует в моче. Это признак овуляции. Врачи обычно предпочитают проводить внутриматочную инсеминацию либо в день положительного теста на овуляцию, либо на следующий день после положительного теста на овуляцию. Целью данного исследования является определение того, влияет ли день проведения внутриматочной инсеминации на вероятность наступления беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пары, состоящие из партнеров мужского и женского пола, проходящих курс КК или курс летрозола плюс ВМИ в одном центре лечения бесплодия (специалисты по фертильности Среднего Запада)
  • Партнерша должна быть в возрасте 21-39 лет.
  • К бесплодным парам относятся пары с диагнозом бесплодия неясной этиологии, легким мужским фактором, овуляторной дисфункцией или ановуляцией.
  • Доказательства нормальной матки и, по крайней мере, односторонней проходимости маточных труб на сонограмме с инфузией физиологического раствора или гистеросальпингограмме в течение последних 2 лет.
  • Анализ спермы партнера-мужчины должен иметь минимальную концентрацию сперматозоидов 10 миллионов на миллилитр.

Критерий исключения:

  • Повторяющиеся выкидыши
  • Кормящие матери
  • Диагнозы: первичная недостаточность яичников, снижение овариального резерва (на что указывает уровень фолликулостимулирующего гормона >10 миллиМЕд/мл и/или уровень антимюллерова гормона <0,5), аномальное маточное кровотечение неустановленного происхождения, киста яичника неустановленного происхождения, эндометриоз IV стадии или опухоли, зависимые от половых гормонов
  • Документально подтвержденная двусторонняя трубная непроходимость или другие неисправленные аномалии матки (например, перегородка матки)
  • Предыдущий прием гонадотропинов и/или предыдущее лечение экстракорпоральным оплодотворением
  • Аномальный анализ спермы (концентрация сперматозоидов менее 10 миллионов на мл) или эякуляторная дисфункция у партнера-мужчины
  • Другое неисправленное заболевание у партнерши, которое было бы противопоказанием к попытке элективной индукции овуляции (например, неконтролируемый диабет, внутричерепное поражение, заболевание щитовидной железы или надпочечников)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: День
Эта группа принимает либо кломифен, либо летрозол в дни цикла 3-7, а затем получает внутриматочную инсеминацию в день, когда домашний набор для прогнозирования овуляции впервые дает положительный результат.
Процедура: Внутриматочная инсеминация
Внутриматочная инсеминация проводится либо в день, когда домашний набор для прогнозирования овуляции впервые дает положительный результат, либо на следующий день после первого положительного результата.
Лекарство: Кломифен
Пациентка принимает цитрат кломифена в течение 3-7 дней цикла.
Другие имена:
  • кломид
Лекарство: Летрозол
Пациентка принимает летрозол в течение 3-7 дней цикла.
Активный компаратор: День после
Эта группа принимает либо кломифен, либо летрозол в дни цикла 3-7, а затем получает внутриматочную инсеминацию на следующий день после первого положительного результата домашнего набора для прогнозирования овуляции.
Процедура: Внутриматочная инсеминация
Внутриматочная инсеминация проводится либо в день, когда домашний набор для прогнозирования овуляции впервые дает положительный результат, либо на следующий день после первого положительного результата.
Лекарство: Кломифен
Пациентка принимает цитрат кломифена в течение 3-7 дней цикла.
Другие имена:
  • кломид
Лекарство: Летрозол
Пациентка принимает летрозол в течение 3-7 дней цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество беременностей, достигнутых за менструальный цикл.
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент беременности за цикл на основе диагноза бесплодия
Временное ограничение: До 35 дня цикла
До 35 дня цикла
Уровень беременности на возраст партнера-женщины
Временное ограничение: До 35 дня цикла
Частота наступления беременности будет сравниваться между пациентами моложе 35 и старше 35 лет на момент включения в исследование.
До 35 дня цикла
Коэффициент беременности по шкале морфологии спермы
Временное ограничение: До 35 дня цикла
Сравнение частоты наступления беременности на основе морфологии спермы <4% против >4% нормальных показателей морфологии.
До 35 дня цикла
Коэффициент беременности по категориям индекса массы тела
Временное ограничение: До 35 дня цикла
До 35 дня цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Fertility Specialists

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-MIDW-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться