Tutkimus kohdunsisäisen keinohedelmöityksen ajoituksen arvioimisesta suhteessa positiiviseen kotiovulaation ennustuspakkaukseen
keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Midwest Fertility Specialists
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kohdunsisäisen keinosiemennyksen ajoitusta suhteessa LH-aaltoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunsisäisen inseminaation (IUI) ajoituksen vaikutusta raskausasteisiin hoitojaksoa kohden suhteessa luteinisoivan hormonin (LH) luonnolliseen nousuun, joka havaitaan kotiovulaation ennustajapakkausten avulla.
Tutkimus suoritetaan Midwest Fertility Specialists -toimistoissa, ja se sisältää potilaita, joille heidän ensisijainen lääkärinsä on itsenäisesti suositellut ovulaation induktiota klomifeenisitraatilla (CC) tai letrotsolilla ja IUI:lla hedelmättömyyden hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen keinosiemennys on toimenpide, joka suoritetaan lääkärin vastaanotolla.
Toimenpiteen aikana mieskumppanin siittiöt sijoitetaan suoraan naispuolisen kumppanin kohtuun ovulaation (munasolun tai munasolun vapautumisen) aikoihin.
Ovulaation ennustajapakkaukset, joita on saatavana apteekeista käsin, testaavat luteinisoivan hormonin esiintymisen virtsassa.
Kun testitulos on positiivinen, se tarkoittaa, että hormonia on virtsassa.
Tämä on ovulaation merkki.
Lääkärit päättävät yleensä suorittaa kohdunsisäisen keinohedelmöityksen joko positiivisen ovulaatiotestin päivänä tai positiivisen ovulaatiotestin jälkeisenä päivänä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kohdunsisäisen keinosiemennyspäivä mahdollisuuteen tulla raskaaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Midwest Fertility Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki parit, jotka koostuvat mies- ja naiskumppanista, joille tehdään CC- tai letrotsolisykli sekä IUI yhdessä hedelmättömyyskeskuksessa (Midwest Fertility Specialists)
- Naispuolisen kumppanin tulee olla 21-39-vuotias
- Lapsettomiin pareihin kuuluvat ne, joilla on diagnoosi(t) selittämätön lapsettomuus, lievä miestekijä, ovulaation toimintahäiriö tai anovulaatio
- Todisteet normaalista kohtusta ja vähintään yksipuolisesta munanjohtimien aukosta suolaliuosinfuusiosonogrammissa tai hysterosalpingogrammissa viimeisen 2 vuoden aikana
- Miespuolisen kumppanin siemennesteanalyysissä on oltava vähintään 10 miljoonaa siittiötä millilitrassa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat keskenmenot
- Imettävät äidit
- Primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosit, pienenevä munasarjojen varallisuus (kuten verifollikkelia stimuloiva hormoni >10 millikansainvälistä yksikköä/ml ja/tai anti-muller-hormonitaso <0,5), epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperä ei ole määritelty, munasarjakysta, jonka alkuperä ei ole määritelty, IV-vaiheen endometrioosi tai sukupuolihormoneista riippuvaisia kasvaimia
- Dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai muut korjaamattomat kohdun poikkeavuudet (esim. kohdun väliseinä)
- Aiempi gonadotropiinin käyttö ja/tai aikaisempi hoito koeputkihedelmöityksellä
- Epänormaali siemennesteanalyysi (sperman pitoisuus alle 10 miljoonaa per ml) tai ejakulaatiohäiriö mieskumppanilla
- Muu korjaamaton sairaus naispuolisella kumppanilla, joka olisi vasta-aihe yrittämiselle elektiiviselle ovulaation induktiolle (esim. hallitsematon diabetes, kallonsisäinen vaurio, kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vapaapäivä
Tämä ryhmä ottaa joko klomifeeniä tai letrotsolia syklipäivinä 3–7 ja saa sitten kohdunsisäisen keinohedelmöityksen sinä päivänä, jona kotiovulaation ennustajapakkaus tulee ensimmäisen kerran positiiviseksi.
|
Kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan joko sinä päivänä, jona kotiovulaation ennustajapakkaus muuttuu ensimmäisen kerran positiiviseksi tai seuraavana päivänä ensimmäisen positiivisen tuloksen jälkeen.
Potilaan tulee ottaa klomifeenisitraattia syklipäivinä 3-7.
Muut nimet:
Potilaan tulee ottaa letrotsolia syklipäivinä 3-7.
|
|
Active Comparator: Päivän jälkeen
Tämä ryhmä ottaa joko klomifeeniä tai letrotsolia syklipäivinä 3–7 ja saa sitten kohdunsisäisen keinohedelmöityksen seuraavana päivänä sen jälkeen, kun kotiovulaation ennustajapakkaus on ensimmäisen kerran positiivinen.
|
Kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan joko sinä päivänä, jona kotiovulaation ennustajapakkaus muuttuu ensimmäisen kerran positiiviseksi tai seuraavana päivänä ensimmäisen positiivisen tuloksen jälkeen.
Potilaan tulee ottaa klomifeenisitraattia syklipäivinä 3-7.
Muut nimet:
Potilaan tulee ottaa letrotsolia syklipäivinä 3-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavutettujen raskauksien määrä kuukautiskiertoa kohti.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksokohtainen raskausaste hedelmättömyysdiagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 35 kiertopäivään asti
|
35 kiertopäivään asti
|
|
|
Raskausprosentti naiskumppanin ikää kohti
Aikaikkuna: 35 kiertopäivään asti
|
Raskausastetta verrataan potilaiden välillä <35 ja >35 tutkimukseen tullessa.
|
35 kiertopäivään asti
|
|
Raskausprosentti siemennesteen morfologiaa kohti
Aikaikkuna: 35 kiertopäivään asti
|
Raskausasteen vertailu perustuen siemennesteen morfologiaan <4 % vs. >4 % normaalista morfologiasta.
|
35 kiertopäivään asti
|
|
Raskaussuhde painoindeksiluokkaa kohti
Aikaikkuna: 35 kiertopäivään asti
|
35 kiertopäivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-MIDW-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .