Az intrauterin megtermékenyítés időzítését értékelő tanulmány a pozitív otthoni ovuláció előrejelző készlettel kapcsolatban
2015. november 4. frissítette: Midwest Fertility Specialists
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intrauterin megtermékenyítés időzítésének értékelésére az LH-hullámhoz képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intrauterin megtermékenyítés (IUI) időzítésének hatását a luteinizáló hormon (LH) természetes megugrásával összefüggésben, amint azt az otthoni ovuláció-előrejelző készletek kimutatták, a kezelési ciklusonkénti terhességi arányra.
A vizsgálatra a Midwest Fertility Specialists irodáiban kerül sor, és olyan betegeket vonnak be, akiknek az elsődleges orvosuk egymástól függetlenül azt javasolta, hogy klomifen-citráttal (CC) vagy letrozollal és IUI-val indukálják az ovulációt a meddőség terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrauterin megtermékenyítés egy olyan eljárás, amelyet az orvosi rendelőben végeznek.
Az eljárás során a férfi partner spermája közvetlenül a női partner méhébe kerül az ovuláció (petesejtek vagy petesejt felszabadulása) idején.
A gyógyszertárakban vény nélkül kapható ovuláció-előrejelző készletek a luteinizáló hormon jelenlétét vizsgálják a vizeletben.
Ha a teszt eredménye pozitív, az azt jelenti, hogy a hormon jelen van a vizeletben.
Ez az ovuláció jele.
Az orvosok általában úgy döntenek, hogy az intrauterin megtermékenyítést a pozitív ovulációs teszt napján vagy a pozitív ovulációs tesztet követő napon végzik el.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intrauterin megtermékenyítés napja befolyásolja-e a teherbeesés esélyét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Midwest Fertility Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden pár, amely férfi és női partnerből áll, akik CC vagy letrozol cikluson esnek át, plusz IUI-t egyetlen meddőségi központban (Midwest Fertility Specialists)
- A női partnernek 21-39 évesnek kell lennie
- A meddő párok közé tartoznak azok, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség, enyhe férfifaktor, ovulációs diszfunkció vagy anovuláció diagnosztizáltak.
- Normális méh és legalább egyoldali petevezeték-átjárhatóság bizonyítéka a sóinfúziós sonogramon vagy hiszterosalpingogramon az elmúlt 2 évben
- A férfi partner spermaelemzésének minimális spermiumkoncentrációjának 10 millió per milliliternek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vetélések
- Szoptató anyák
- Primer petefészek-elégtelenség diagnózisa, petefészek-tartalék csökkenése (amit a vértüsző-stimuláló hormon >10 milliNemzetközi Egység/ml és/vagy az anti-muller hormon szint <0,5 jelez), meghatározatlan eredetű kóros méhvérzés, meghatározatlan eredetű petefészek-ciszta, IV. stádiumú endometriózis vagy nemi hormonfüggő daganatok
- Dokumentált kétoldali petevezeték-elzáródás vagy egyéb korrigálatlan méh anomáliák (pl. méhszövény)
- Korábbi gonadotropin-használat és/vagy korábbi in vitro megtermékenyítéssel végzett kezelés
- Rendellenes spermaelemzés (a spermium koncentrációja kevesebb, mint 10 millió/ml) vagy ejakulációs diszfunkció férfi partnernél
- Egyéb, nem korrigált egészségügyi állapot női partnernél, amely ellenjavallat lehet az elektív ovuláció megkísérlésének (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, koponyaűri elváltozás, pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valaminek a napja
Ez a csoport a ciklus 3-7. napján klomifent vagy letrozolt szed, majd méhen belüli megtermékenyítést kap azon a napon, amikor az otthoni ovuláció-előrejelző készlet először pozitívvá válik.
|
Az intrauterin megtermékenyítést vagy azon a napon hajtják végre, amikor az otthoni ovuláció-előrejelző készlet először pozitív eredményt mutat, vagy az első pozitív eredményt követő napon.
A páciensnek klomifen-citrátot kell szednie a ciklus 3-7. napján.
Más nevek:
A betegnek letrozolt kell szednie a ciklus 3-7. napján.
|
|
Aktív összehasonlító: Másnap
Ez a csoport vagy klomifent vagy letrozolt szed a ciklus 3-7. napján, majd intrauterin megtermékenyítést kap azon a napon, amikor az otthoni ovuláció-előrejelző készlet először pozitív eredményt mutat.
|
Az intrauterin megtermékenyítést vagy azon a napon hajtják végre, amikor az otthoni ovuláció-előrejelző készlet először pozitív eredményt mutat, vagy az első pozitív eredményt követő napon.
A páciensnek klomifen-citrátot kell szednie a ciklus 3-7. napján.
Más nevek:
A betegnek letrozolt kell szednie a ciklus 3-7. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Menstruációs ciklusonként elért terhességek száma.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklusonkénti terhességi arány a meddőségi diagnózis alapján
Időkeret: 35. ciklusnapig
|
35. ciklusnapig
|
|
|
Terhességi arány női partner életkoronként
Időkeret: 35. ciklusnapig
|
A terhességi arányt a vizsgálatba való belépés időpontjában 35 és 35 év feletti betegek esetében hasonlítják össze.
|
35. ciklusnapig
|
|
Terhességi arány spermánkénti morfológiai pontszám
Időkeret: 35. ciklusnapig
|
A terhességi arány összehasonlítása <4% és >4% normál morfológiai pontszámok spermamorfológiája alapján.
|
35. ciklusnapig
|
|
Terhesség aránya testtömegindex kategóriánként
Időkeret: 35. ciklusnapig
|
35. ciklusnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Letrozol
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-MIDW-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .