Studio che valuta i tempi dell'inseminazione intrauterina in relazione al kit di previsione dell'ovulazione domestica positiva
4 novembre 2015 aggiornato da: Midwest Fertility Specialists
Studio controllato randomizzato che valuta i tempi dell'inseminazione intrauterina in relazione al picco di LH
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei tempi dell'inseminazione intrauterina (IUI) in relazione al naturale aumento dell'ormone luteinizzante (LH), come rilevato dai kit di predizione dell'ovulazione domestica, sui tassi di gravidanza per ciclo di trattamento.
Lo studio si svolgerà presso gli uffici degli specialisti della fertilità del Midwest e includerà pazienti a cui è stato raccomandato in modo indipendente dal loro medico di base di sottoporsi all'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (CC) o letrozolo e IUI come terapia per l'infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inseminazione intrauterina è una procedura che viene eseguita nello studio del medico.
Durante la procedura, lo sperma del partner maschile viene immesso direttamente nell'utero della partner femminile durante il periodo dell'ovulazione (rilascio dell'ovocita o dell'uovo).
I kit predittori dell'ovulazione, disponibili al banco nelle farmacie, testano la presenza dell'ormone luteinizzante nelle urine.
Quando il risultato del test è positivo, significa che l'ormone è presente nelle urine.
Questo è un segno di ovulazione.
I medici in genere scelgono di eseguire l'inseminazione intrauterina il giorno di un test di ovulazione positivo o il giorno dopo un test di ovulazione positivo.
Lo scopo di questo studio è determinare se il giorno in cui viene eseguita l'inseminazione intrauterina influenza la possibilità di rimanere incinta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Midwest Fertility Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le coppie composte da partner maschio e femmina sottoposti a CC o ciclo di letrozolo più IUI presso un unico centro per l'infertilità (Midwest Fertility Specialists)
- La compagna deve avere un'età compresa tra 21 e 39 anni
- Le coppie infertili includono quelle con diagnosi di infertilità inspiegabile, lieve fattore maschile, disfunzione ovulatoria o anovulazione
- Evidenza di un utero normale e pervietà tubarica almeno unilaterale all'ecografia con infusione di soluzione fisiologica o all'isterosalpingografia negli ultimi 2 anni
- L'analisi dello sperma per il partner maschile deve avere una concentrazione minima di spermatozoi di 10 milioni per millilitro
Criteri di esclusione:
- Aborti ricorrenti
- Madri che allattano
- Diagnosi di insufficienza ovarica primaria, diminuzione della riserva ovarica (come indicato da ormone follicolo-stimolante del sangue >10 milliUnitàinternazionali/mL e/o livello di ormone antimulleriano <0,5), sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata, cisti ovarica di origine indeterminata, endometriosi di stadio IV , o tumori dipendenti dagli ormoni sessuali
- Ostruzione tubarica bilaterale documentata o altre anomalie uterine non corrette (ad es. setto uterino)
- Precedente uso di gonadotropine e/o precedente trattamento con fecondazione in vitro
- Analisi del seme anormale (concentrazione di spermatozoi inferiore a 10 milioni per ml) o disfunzione eiaculatoria nel partner maschile
- Altre condizioni mediche non corrette nella partner femminile che sarebbero una controindicazione al tentativo di induzione elettiva dell'ovulazione (ad es. Diabete non controllato, lesione intracranica, tiroide o malattia surrenale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Giorno di
Questo gruppo assume clomifene o letrozolo nei giorni del ciclo 3-7 e quindi riceve l'inseminazione intrauterina il giorno in cui il kit di previsione dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta.
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L'inseminazione intrauterina viene eseguita il giorno in cui il kit predittivo dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta o il giorno dopo il primo positivo.
Il paziente deve assumere clomifene citrato durante i giorni del ciclo 3-7.
Altri nomi:
Il paziente deve assumere letrozolo durante i giorni del ciclo 3-7.
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Comparatore attivo: Giorno dopo
Questo gruppo assume clomifene o letrozolo nei giorni del ciclo 3-7 e quindi riceve l'inseminazione intrauterina il giorno dopo che il kit di previsione dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta.
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L'inseminazione intrauterina viene eseguita il giorno in cui il kit predittivo dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta o il giorno dopo il primo positivo.
Il paziente deve assumere clomifene citrato durante i giorni del ciclo 3-7.
Altri nomi:
Il paziente deve assumere letrozolo durante i giorni del ciclo 3-7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di gravidanze ottenute per ciclo mestruale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza per ciclo basato sulla diagnosi di infertilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
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Fino al giorno 35 del ciclo
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Tasso di gravidanza per età del partner femminile
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
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Il tasso di gravidanza verrà confrontato tra i pazienti <35 e> 35 al momento dell'ingresso nello studio.
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Fino al giorno 35 del ciclo
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Tasso di gravidanza per punteggio di morfologia del seme
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
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Confronto del tasso di gravidanza basato sulla morfologia del seme di <4% rispetto a >4% punteggi morfologici normali.
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Fino al giorno 35 del ciclo
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Tasso di gravidanza per categoria di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
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Fino al giorno 35 del ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Letrozolo
- Clomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-MIDW-101
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