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Étude évaluant le moment de l'insémination intra-utérine par rapport à la trousse de prédiction positive de l'ovulation à domicile

4 novembre 2015 mis à jour par: Midwest Fertility Specialists

Essai contrôlé randomisé évaluant le moment de l'insémination intra-utérine en relation avec la poussée de LH

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du moment de l'insémination intra-utérine (IIU) par rapport à la poussée naturelle de l'hormone lutéinisante (LH), détectée par les kits de prédiction de l'ovulation à domicile, sur les taux de grossesse par cycle de traitement. L'étude se déroulera dans les bureaux des spécialistes de la fertilité du Midwest et inclura des patientes qui ont été indépendamment recommandées par leur médecin principal pour subir une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène (CC) ou du létrozole et une IUI comme traitement de l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insémination intra-utérine est une procédure pratiquée au cabinet du médecin. Au cours de la procédure, les spermatozoïdes du partenaire masculin sont placés directement dans l'utérus de la partenaire féminine au moment de l'ovulation (libération de l'ovocyte ou de l'ovule). Les kits de prédiction de l'ovulation, disponibles en vente libre dans les pharmacies, testent la présence d'hormone lutéinisante dans l'urine. Lorsque le résultat du test est positif, cela signifie que l'hormone est présente dans l'urine. C'est un signe d'ovulation. Les médecins choisissent généralement d'effectuer une insémination intra-utérine soit le jour d'un test d'ovulation positif, soit le lendemain d'un test d'ovulation positif. Le but de cette étude est de déterminer si le jour où l'insémination intra-utérine est pratiquée influence les chances de tomber enceinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les couples composés d'un partenaire masculin et féminin subissant un cycle de CC ou de létrozole plus IUI dans un seul centre d'infertilité (Midwest Fertility Specialists)
  • La partenaire féminine doit être âgée de 21 à 39 ans
  • Les couples infertiles comprennent ceux qui ont reçu un diagnostic d'infertilité inexpliquée, de facteur masculin léger, de dysfonctionnement ovulatoire ou d'anovulation
  • Preuve d'un utérus normal et au moins d'une perméabilité tubaire unilatérale à l'échographie de perfusion saline ou à l'hystérosalpingographie au cours des 2 dernières années
  • L'analyse du sperme pour le partenaire masculin doit avoir une concentration minimale de sperme de 10 millions par millilitre

Critère d'exclusion:

  • Fausses couches à répétition
  • Mères allaitantes
  • Diagnostics d'insuffisance ovarienne primaire, diminution de la réserve ovarienne (comme indiqué par l'hormone folliculo-stimulante sanguine > 10 milliunités internationales/mL et/ou le taux d'hormone anti-mullérienne < 0,5), saignement utérin anormal d'origine indéterminée, kyste ovarien d'origine indéterminée, endométriose de stade IV , ou tumeurs dépendantes des hormones sexuelles
  • Obstruction tubaire bilatérale documentée ou autres anomalies utérines non corrigées (par ex. cloison utérine)
  • Utilisation antérieure de gonadotrophines et/ou traitement antérieur par fécondation in vitro
  • Analyse anormale du sperme (concentration de sperme inférieure à 10 millions par ml) ou dysfonctionnement éjaculatoire chez le partenaire masculin
  • Autre condition médicale non corrigée chez la partenaire féminine qui constituerait une contre-indication à une tentative d'induction élective de l'ovulation (par exemple, diabète non contrôlé, lésion intracrânienne, maladie de la thyroïde ou des surrénales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jour de
Ce groupe prend soit du clomifène, soit du létrozole les jours 3 à 7 du cycle, puis reçoit une insémination intra-utérine le jour où le kit de prédiction de l'ovulation à domicile devient positif pour la première fois.
Procédure: Insémination intra-utérine
L'insémination intra-utérine est soit effectuée le jour où le kit de prédiction de l'ovulation à domicile devient positif pour la première fois, soit le lendemain du premier résultat positif.
Médicament: Clomifène
Le patient doit prendre du citrate de clomifène pendant les jours 3 à 7 du cycle.
Autres noms:
  • clomid
Médicament: Létrozole
Le patient doit prendre du létrozole pendant les jours 3 à 7 du cycle.
Comparateur actif: Lendemain
Ce groupe prend soit du clomifène, soit du létrozole les jours 3 à 7 du cycle, puis reçoit une insémination intra-utérine le lendemain du jour où le kit de prédiction de l'ovulation à domicile devient positif pour la première fois.
Procédure: Insémination intra-utérine
L'insémination intra-utérine est soit effectuée le jour où le kit de prédiction de l'ovulation à domicile devient positif pour la première fois, soit le lendemain du premier résultat positif.
Médicament: Clomifène
Le patient doit prendre du citrate de clomifène pendant les jours 3 à 7 du cycle.
Autres noms:
  • clomid
Médicament: Létrozole
Le patient doit prendre du létrozole pendant les jours 3 à 7 du cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de grossesses obtenues par cycle menstruel.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse par cycle basé sur le diagnostic d'infertilité
Délai: Jusqu'au jour 35 du cycle
Jusqu'au jour 35 du cycle
Taux de grossesse par âge du partenaire féminin
Délai: Jusqu'au jour 35 du cycle
Le taux de grossesse sera comparé entre les patientes <35 et >35 au moment de l'entrée dans l'étude.
Jusqu'au jour 35 du cycle
Taux de grossesse par score de morphologie du sperme
Délai: Jusqu'au jour 35 du cycle
Comparaison du taux de grossesse basé sur la morphologie du sperme de <4 % vs> 4 % de scores de morphologie normale.
Jusqu'au jour 35 du cycle
Taux de grossesse par catégorie d'indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'au jour 35 du cycle
Jusqu'au jour 35 du cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Fertility Specialists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-MIDW-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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