Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de timing van intra-uteriene inseminatie in relatie tot positieve voorspellingskit voor ovulatie thuis

4 november 2015 bijgewerkt door: Midwest Fertility Specialists

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de timing van intra-uteriene inseminatie in relatie tot de LH-piek

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van de timing van intra-uteriene inseminatie (IUI) in relatie tot de natuurlijke toename van luteïniserend hormoon (LH), zoals gedetecteerd door thuisovulatie-voorspellingskits, op zwangerschapspercentages per behandelingscyclus. De studie vindt plaats in de kantoren van Midwest Fertility Specialists en omvat patiënten die onafhankelijk door hun primaire arts zijn aanbevolen om ovulatie-inductie te ondergaan met clomifeencitraat (CC) of letrozol en IUI als therapie voor onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene inseminatie is een procedure die wordt uitgevoerd in het kantoor van de arts. Tijdens de procedure wordt het sperma van de mannelijke partner direct in de baarmoeder van de vrouwelijke partner geplaatst rond het tijdstip van de ovulatie (het vrijkomen van eicel of eicel). Ovulatie-voorspellingskits, zonder recept verkrijgbaar bij apotheken, testen op de aanwezigheid van luteïniserend hormoon in de urine. Wanneer het testresultaat positief is, betekent dit dat het hormoon in de urine aanwezig is. Dit is een teken van ovulatie. Artsen kiezen er meestal voor om intra-uteriene inseminatie uit te voeren op de dag van een positieve ovulatietest of de dag na een positieve ovulatietest. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de dag waarop intra-uteriene inseminatie wordt uitgevoerd van invloed is op de kans om zwanger te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle paren bestaande uit een mannelijke en vrouwelijke partner die een CC- of letrozolcyclus plus IUI ondergaan in een enkel onvruchtbaarheidscentrum (Midwest Fertility Specialists)
  • De vrouwelijke partner moet 21-39 jaar oud zijn
  • Onvruchtbare paren zijn onder meer die met een diagnose van onverklaarbare onvruchtbaarheid, milde mannelijke factor, ovulatoire disfunctie of anovulatie
  • Bewijs van een normale baarmoeder en ten minste eenzijdige doorgankelijkheid van de eileiders op echografie met zoutoplossing of hysterosalpingogram in de afgelopen 2 jaar
  • Sperma-analyse voor mannelijke partner moet een minimale spermaconcentratie van 10 miljoen per milliliter hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende miskramen
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Diagnoses van primair ovarieel falen, afnemende ovariële reserve (zoals blijkt uit bloedfollikelstimulerend hormoon >10 milliInternationalUnits/mL en/of anti-mulleriaanse hormoonspiegel <0,5), abnormale uteriene bloeding van onbepaalde oorsprong, eierstokcyste van onbepaalde oorsprong, stadium IV endometriose of geslachtshormoonafhankelijke tumoren
  • Gedocumenteerde bilaterale obstructie van de eileiders of andere niet-gecorrigeerde baarmoederafwijkingen (bijv. baarmoederseptum)
  • Eerder gebruik van gonadotropine en/of eerdere behandeling met in-vitrofertilisatie
  • Abnormale sperma-analyse (spermaconcentratie minder dan 10 miljoen per ml) of ejaculatiestoornis bij mannelijke partner
  • Andere niet-gecorrigeerde medische aandoening bij vrouwelijke partner die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor het proberen van electieve ovulatie-inductie (bijv. ongecontroleerde diabetes, intracraniale laesie, schildklier- of bijnierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dag van
Deze groep neemt clomifeen of letrozol op cyclusdagen 3-7 en krijgt vervolgens intra-uteriene inseminatie op de dag dat de thuisovulatie-voorspellingskit voor het eerst positief wordt.
Procedure: Intra-uteriene inseminatie
Intra-uteriene inseminatie wordt ofwel uitgevoerd op de dag dat de ovulatie-voorspellingskit voor thuis voor het eerst positief wordt of de dag na de eerste positieve.
Geneesmiddel: Clomifeen
Patiënt moet clomifeencitraat innemen tijdens cyclusdagen 3-7.
Andere namen:
  • clomid
Geneesmiddel: Letrozol
Patiënt moet letrozol innemen tijdens cyclusdagen 3-7.
Actieve vergelijker: Dag erna
Deze groep neemt clomifeen of letrozol op cyclusdagen 3-7 en krijgt vervolgens intra-uteriene inseminatie op de dag nadat de thuisovulatie-voorspellingskit voor het eerst positief wordt.
Procedure: Intra-uteriene inseminatie
Intra-uteriene inseminatie wordt ofwel uitgevoerd op de dag dat de ovulatie-voorspellingskit voor thuis voor het eerst positief wordt of de dag na de eerste positieve.
Geneesmiddel: Clomifeen
Patiënt moet clomifeencitraat innemen tijdens cyclusdagen 3-7.
Andere namen:
  • clomid
Geneesmiddel: Letrozol
Patiënt moet letrozol innemen tijdens cyclusdagen 3-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bereikte zwangerschappen per menstruele cyclus.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage per cyclus op basis van onvruchtbaarheidsdiagnose
Tijdsspanne: Tot fietsdag 35
Tot fietsdag 35
Zwangerschapspercentage per vrouwelijke partnerleeftijd
Tijdsspanne: Tot fietsdag 35
Het zwangerschapspercentage zal worden vergeleken tussen patiënten <35 en >35 op het moment van aanvang van de studie.
Tot fietsdag 35
Zwangerschapspercentage per sperma Morfologiescore
Tijdsspanne: Tot fietsdag 35
Vergelijking van zwangerschapspercentage op basis van spermamorfologie van <4% versus >4% normale morfologiescores.
Tot fietsdag 35
Zwangerschapspercentage per Body Mass Index-categorie
Tijdsspanne: Tot fietsdag 35
Tot fietsdag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Fertility Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-MIDW-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren