Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer tidspunktet for intrauterin inseminasjon i forhold til positivt hjemme eggløsningsprediksjonssett

4. november 2015 oppdatert av: Midwest Fertility Specialists

Randomisert kontrollert studie som evaluerer tidspunktet for intrauterin inseminasjon i forhold til LH-bølgen

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av tidspunktet for intrauterin inseminasjon (IUI) i forhold til den naturlige økningen av luteiniserende hormon (LH), som oppdaget av hjemme eggløsningsprediktorsett, på graviditetsrater per behandlingssyklus. Studien vil finne sted ved kontorene til Midwest Fertility Specialists og inkludere pasienter som uavhengig har blitt anbefalt av sin primærlege til å gjennomgå eggløsningsinduksjon med klomifensitrat (CC) eller letrozol og IUI som terapi for infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterin inseminasjon er en prosedyre som utføres på legekontoret. Under prosedyren plasseres sædcellene fra den mannlige partneren direkte inn i den kvinnelige partners livmor rundt eggløsningstidspunktet (frigjøring av oocytt eller egg). Eggløsningsprediktorsett, tilgjengelig reseptfritt på apotek, tester for tilstedeværelse av luteiniserende hormon i urinen. Når testresultatet er positivt, betyr det at hormonet er tilstede i urinen. Dette er et tegn på eggløsning. Leger velger vanligvis å utføre intrauterin inseminasjon enten dagen for en positiv eggløsningstest eller dagen etter en positiv eggløsningstest. Hensikten med denne studien er å finne ut om dagen da intrauterin inseminasjon utføres påvirker sjansen for å bli gravid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle par som består av mannlige og kvinnelige partnere som gjennomgår CC- eller letrozol-syklus pluss IUI ved et enkelt infertilitetssenter (Midwest Fertility Specialists)
  • Den kvinnelige partneren må være i alderen 21-39 år
  • Infertile par inkluderer de med en diagnose(r) av uforklarlig infertilitet, mild mannlig faktor, ovulatorisk dysfunksjon eller anovulasjon
  • Bevis på normal livmor og minst unilateral tubal åpenhet på saltvannsinfusjons sonogram eller hysterosalpingogram i løpet av de siste 2 årene
  • Sædanalyse for mannlig partner må ha minimal sædkonsentrasjon på 10 millioner per milliliter

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatte spontanaborter
  • Ammende mødre
  • Diagnoser av primær ovariesvikt, avtagende ovariereserve (som indikert av blodfollikkelstimulerende hormon >10 milliInternational Units/mL og/eller anti-mullerian hormonnivå <0,5), unormal uterin blødning av ubestemt opprinnelse, ovariecyste av ubestemt opprinnelse, stadium IV endometriose , eller kjønnshormonavhengige svulster
  • Dokumentert bilateral tubal obstruksjon eller andre ukorrigerte uterine anomalier (f.eks. livmorseptum)
  • Tidligere gonadotropinbruk og/eller tidligere behandling med prøverørsfertilisering
  • Unormal sædanalyse (spermkonsentrasjon mindre enn 10 millioner per ml) eller ejakulatorisk dysfunksjon hos mannlig partner
  • Annen ukorrigert medisinsk tilstand hos kvinnelig partner som vil være en kontraindikasjon for å forsøke elektiv eggløsningsinduksjon (f.eks. ukontrollert diabetes, intrakraniell lesjon, skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dag av
Denne gruppen tar enten klomifen eller letrozol på syklusdager 3-7 og mottar deretter intrauterin inseminasjon den dagen hjemmeovulasjonsprediktorsettet først blir positivt.
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
Intrauterin inseminasjon utføres enten den dagen hjemmeovulasjonsprediktorsettet først blir positivt eller dagen etter det første positive.
Legemiddel: Klomifen
Pasienten skal ta klomifensitrat i løpet av syklusdagene 3-7.
Andre navn:
  • clomid
Legemiddel: Letrozol
Pasienten skal ta letrozol i løpet av syklusdager 3-7.
Aktiv komparator: Dagen etter
Denne gruppen tar enten klomifen eller letrozol på syklusdager 3-7 og mottar deretter intrauterin inseminasjon dagen etter at hjemmeovulasjonsprediktorsettet først blir positivt.
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
Intrauterin inseminasjon utføres enten den dagen hjemmeovulasjonsprediktorsettet først blir positivt eller dagen etter det første positive.
Legemiddel: Klomifen
Pasienten skal ta klomifensitrat i løpet av syklusdagene 3-7.
Andre navn:
  • clomid
Legemiddel: Letrozol
Pasienten skal ta letrozol i løpet av syklusdager 3-7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oppnådde graviditeter per menstruasjonssyklus.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate per syklus basert på infertilitetsdiagnose
Tidsramme: Opp til syklusdag 35
Opp til syklusdag 35
Graviditetsrate per kvinnelig partneralder
Tidsramme: Opp til syklusdag 35
Graviditetsraten vil bli sammenlignet mellom pasienter <35 og >35 på tidspunktet for studiestart.
Opp til syklusdag 35
Graviditetsrate per sædmorfologisk poengsum
Tidsramme: Opp til syklusdag 35
Sammenligning av graviditetsrate basert på sædmorfologi på <4 % vs. >4 % normal morfologiscore.
Opp til syklusdag 35
Graviditetsrate per kroppsmasseindekskategori
Tidsramme: Opp til syklusdag 35
Opp til syklusdag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Fertility Specialists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-MIDW-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin inseminasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere