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Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination in Bezug auf ein positives Kit zur Vorhersage des Eisprungs zu Hause

4. November 2015 aktualisiert von: Midwest Fertility Specialists

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination in Bezug auf den LH-Anstieg

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination (IUI) in Bezug auf den natürlichen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH), wie er durch Ovulationsvorhersage-Kits für zu Hause nachgewiesen wird, auf die Schwangerschaftsraten pro Behandlungszyklus zu bewerten. Die Studie wird in den Büros von Midwest Fertility Specialists durchgeführt und umfasst Patienten, denen von ihrem Hausarzt unabhängig empfohlen wurde, sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (CC) oder Letrozol und IUI als Therapie gegen Unfruchtbarkeit zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrauterine Insemination ist ein Verfahren, das in der Arztpraxis durchgeführt wird. Während des Eingriffs werden die Spermien des männlichen Partners um den Zeitpunkt des Eisprungs (Freisetzung der Eizelle oder Eizelle) direkt in die Gebärmutter der weiblichen Partnerin eingebracht. Ovulationsvorhersage-Kits, die rezeptfrei in Apotheken erhältlich sind, testen das Vorhandensein von luteinisierendem Hormon im Urin. Wenn das Testergebnis positiv ist, bedeutet dies, dass das Hormon im Urin vorhanden ist. Dies ist ein Zeichen für den Eisprung. Ärzte entscheiden sich normalerweise dafür, die intrauterine Insemination entweder am Tag eines positiven Ovulationstests oder am Tag nach einem positiven Ovulationstest durchzuführen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Tag, an dem die intrauterine Insemination durchgeführt wird, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Paare bestehend aus männlichen und weiblichen Partnern, die sich einem CC- oder Letrozol-Zyklus plus IUI in einem einzigen Unfruchtbarkeitszentrum (Midwest Fertility Specialists) unterziehen
  • Die Partnerin muss zwischen 21 und 39 Jahre alt sein
  • Zu unfruchtbaren Paaren gehören solche mit einer oder mehreren Diagnosen ungeklärter Unfruchtbarkeit, mildem männlichen Faktor, ovulatorischer Dysfunktion oder Anovulation
  • Nachweis eines normalen Uterus und mindestens einseitiger Eileiterdurchgängigkeit im Kochsalzinfusions-Sonogramm oder Hysterosalpingogramm innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Die Samenanalyse für den männlichen Partner muss eine minimale Spermienkonzentration von 10 Millionen pro Milliliter aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Fehlgeburten
  • Stillende Mutter
  • Diagnosen von primärer Ovarialinsuffizienz, abnehmender ovarieller Reserve (wie durch Blutfollikel-stimulierendes Hormon > 10 milliInternational Units/ml und/oder Anti-Müller-Hormon-Spiegel < 0,5 angezeigt), abnormale Uterusblutung unbestimmter Ursache, Ovarialzyste unbestimmter Ursache, Endometriose im Stadium IV , oder sexualhormonabhängige Tumore
  • Dokumentierte bilaterale Tubenobstruktion oder andere unkorrigierte Uterusanomalien (z. Gebärmutterscheidewand)
  • Frühere Anwendung von Gonadotropin und/oder frühere Behandlung mit In-vitro-Fertilisation
  • Abnormale Samenanalyse (Spermienkonzentration weniger als 10 Millionen pro ml) oder Ejakulationsstörung beim männlichen Partner
  • Anderer nicht korrigierter medizinischer Zustand bei der Partnerin, der eine Kontraindikation für den Versuch einer elektiven Ovulationsinduktion wäre (z. B. unkontrollierter Diabetes, intrakranielle Läsion, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tag des
Diese Gruppe nimmt entweder Clomifen oder Letrozol an den Zyklustagen 3-7 ein und erhält dann eine intrauterine Insemination an dem Tag, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird.
Verfahren: Intrauterine Insemination
Die intrauterine Insemination wird entweder an dem Tag durchgeführt, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird, oder am Tag nach dem ersten positiven Ergebnis.
Arzneimittel: Clomifen
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Clomifencitrat einnehmen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Letrozol einnehmen.
Aktiver Komparator: Tag danach
Diese Gruppe nimmt an den Zyklustagen 3–7 entweder Clomifen oder Letrozol ein und erhält dann eine intrauterine Insemination am Tag, nachdem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird.
Verfahren: Intrauterine Insemination
Die intrauterine Insemination wird entweder an dem Tag durchgeführt, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird, oder am Tag nach dem ersten positiven Ergebnis.
Arzneimittel: Clomifen
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Clomifencitrat einnehmen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Letrozol einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erreichten Schwangerschaften pro Menstruationszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate pro Zyklus basierend auf der Unfruchtbarkeitsdiagnose
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Alter der Partnerin
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Die Schwangerschaftsrate wird zwischen Patienten < 35 und > 35 zum Zeitpunkt des Studieneintritts verglichen.
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Samenmorphologie-Score
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Vergleich der Schwangerschaftsrate basierend auf der Spermienmorphologie von <4 % vs. >4 % normaler Morphologiewerte.
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Body-Mass-Index-Kategorie
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Bis Zyklustag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Fertility Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-MIDW-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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