Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar tidpunkten för intrauterin insemination i relation till positiv hemägglossningsförutsägelseskit

4 november 2015 uppdaterad av: Midwest Fertility Specialists

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar tidpunkten för intrauterin insemination i relation till LH-ökningen

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tidpunkten för intrauterin insemination (IUI) i relation till den naturliga ökningen av luteiniserande hormon (LH), som detekteras av hemägglossningsförutsägande kit, på graviditetsfrekvensen per behandlingscykel. Studien kommer att äga rum på kontoren för Midwest Fertility Specialists och inkluderar patienter som har rekommenderats oberoende av sin primärläkare att genomgå ägglossningsinduktion med klomifencitrat (CC) eller letrozol och IUI som terapi för infertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrauterin insemination är en procedur som utförs på läkarmottagningen. Under proceduren placeras spermierna från den manliga partnern direkt i den kvinnliga partnerns livmoder vid tidpunkten för ägglossningen (frisättning av ägg eller ägg). Ovulationsförutsägande kit, tillgängliga receptfritt på apotek, testar förekomsten av luteiniserande hormon i urinen. När testresultatet är positivt betyder det att hormonet finns i urinen. Detta är ett tecken på ägglossning. Läkare väljer vanligtvis att utföra intrauterin insemination antingen dagen för ett positivt ägglossningstest eller dagen efter ett positivt ägglossningstest. Syftet med denna studie är att avgöra om dagen då intrauterin insemination görs påverkar chansen att bli gravid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla par som består av manliga och kvinnliga partner som genomgår CC- eller letrozolcykel plus IUI på ett enda infertilitetscenter (Midwest Fertility Specialists)
  • Den kvinnliga partnern måste vara i åldern 21-39 år
  • Infertila par inkluderar de med en eller flera diagnoser av oförklarlig infertilitet, mild manlig faktor, ägglossningsstörning eller anovulering
  • Bevis på en normal livmoder och åtminstone unilateral äggledaröppning vid infusionssologram eller hysterosalpingogram under de senaste 2 åren
  • Spermaanalys för manlig partner måste ha en minimal spermiekoncentration på 10 miljoner per milliliter

Exklusions kriterier:

  • Återkommande missfall
  • Ammande mammor
  • Diagnoser av primär ovariesvikt, minskande äggstocksreserv (som indikeras av blodfollikelstimulerande hormon >10 milliInternationalUnits/mL och/eller anti-mullerian hormonnivå <0,5), onormal livmoderblödning av obestämt ursprung, ovariecysta av obestämt ursprung, stadium IV endometrios , eller könshormonberoende tumörer
  • Dokumenterad bilateral tubal obstruktion eller andra okorrigerade uterina anomalier (t.ex. livmoderseptum)
  • Tidigare gonadotropinanvändning och/eller tidigare behandling med provrörsbefruktning
  • Onormal spermaanalys (spermiekoncentration mindre än 10 miljoner per ml) eller ejakulatorisk dysfunktion hos manlig partner
  • Annat okorrigerat medicinskt tillstånd hos kvinnlig partner som skulle vara en kontraindikation för att försöka inducera elektiv ägglossning (t.ex. okontrollerad diabetes, intrakraniell skada, sköldkörtel- eller binjuresjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag av
Denna grupp tar antingen klomifen eller letrozol på cykeldagarna 3-7 och får sedan intrauterin insemination samma dag som hemägglossningsförutsägelsesatsen först blir positiv.
Procedur: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination utförs antingen den dag då hemägglossningsförutsägelsesatsen först blir positiv eller dagen efter den första positiva.
Läkemedel: Klomifen
Patienten ska ta klomifencitrat under cykeldagarna 3-7.
Andra namn:
  • clomid
Läkemedel: Letrozol
Patienten ska ta letrozol under cykeldagarna 3-7.
Aktiv komparator: Dagen efter
Denna grupp tar antingen klomifen eller letrozol på cykeldagarna 3-7 och får sedan intrauterin insemination dagen efter att hemägglossningsförutsägelsesatsen först blir positiv.
Procedur: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination utförs antingen den dag då hemägglossningsförutsägelsesatsen först blir positiv eller dagen efter den första positiva.
Läkemedel: Klomifen
Patienten ska ta klomifencitrat under cykeldagarna 3-7.
Andra namn:
  • clomid
Läkemedel: Letrozol
Patienten ska ta letrozol under cykeldagarna 3-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal uppnådda graviditeter per menstruationscykel.
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens per cykel baserat på infertilitetsdiagnos
Tidsram: Upp till cykeldag 35
Upp till cykeldag 35
Graviditetsfrekvens per kvinnlig partnerålder
Tidsram: Upp till cykeldag 35
Graviditetsfrekvensen kommer att jämföras mellan patienter <35 och >35 vid tidpunkten för studiestart.
Upp till cykeldag 35
Graviditetsfrekvens per sperma Morfologipoäng
Tidsram: Upp till cykeldag 35
Jämförelse av graviditetsfrekvens baserat på spermamorfologi på <4% vs >4% normal morfologipoäng.
Upp till cykeldag 35
Graviditetsfrekvens per kroppsmassaindexkategori
Tidsram: Upp till cykeldag 35
Upp till cykeldag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Fertility Specialists

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-MIDW-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin insemination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera