Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer timingen af ​​intrauterin insemination i forhold til positivt hjemmeægløsningsforudsigelsessæt

4. november 2015 opdateret af: Midwest Fertility Specialists

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer timingen af ​​intrauterin insemination i relation til LH-stigningen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​timingen af ​​intrauterin insemination (IUI) i forhold til den naturlige stigning af luteiniserende hormon (LH), som detekteret af hjemmeægløsningsprædiktorsæt, på graviditetsrater pr. behandlingscyklus. Undersøgelsen vil finde sted på kontorerne hos Midwest Fertility Specialists og omfatter patienter, som er blevet uafhængigt anbefalet af deres primære læge til at gennemgå ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat (CC) eller letrozol og IUI som terapi for infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin insemination er en procedure, der udføres på lægens kontor. Under proceduren placeres sæden fra den mandlige partner direkte i den kvindelige partners livmoder omkring tidspunktet for ægløsning (frigivelse af æg eller æg). Ægløsningsprædiktorsæt, som fås i håndkøb på apoteker, tester for tilstedeværelsen af ​​luteiniserende hormon i urinen. Når testresultatet er positivt, betyder det, at hormonet er til stede i urinen. Dette er et tegn på ægløsning. Læger vælger typisk at udføre intrauterin insemination enten dagen for en positiv ægløsningstest eller dagen efter en positiv ægløsningstest. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dagen, hvor intrauterin insemination udføres, påvirker chancen for at blive gravid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle par bestående af mandlige og kvindelige partnere, der gennemgår CC- eller letrozol-cyklus plus IUI på et enkelt infertilitetscenter (Midwest Fertility Specialists)
  • Den kvindelige partner skal være i alderen 21-39 år
  • Infertile par omfatter dem med en diagnose(r) af uforklarlig infertilitet, mild mandlig faktor, ægløsningsdysfunktion eller anovulering
  • Bevis for en normal livmoder og mindst unilateral tubal åbenhed på saltvandsinfusionssonogram eller hysterosalpingogram inden for de sidste 2 år
  • Sædanalyse for mandlig partner skal have en minimal sædkoncentration på 10 millioner pr. milliliter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende aborter
  • Ammende mødre
  • Diagnoser af primær ovariesvigt, faldende ovariereserve (som angivet ved blodfollikelstimulerende hormon >10 milliinternationale enheder/ml og/eller anti-mullerian hormonniveau <0,5), unormal uterinblødning af ubestemt oprindelse, ovariecyste af ubestemt oprindelse, stadium IV endometriose eller kønshormonafhængige tumorer
  • Dokumenteret bilateral tubal obstruktion eller andre ukorrigerede uterine anomalier (f. uterus septum)
  • Tidligere gonadotropinbrug og/eller tidligere behandling med in vitro fertilisering
  • Unormal sædanalyse (spermkoncentration mindre end 10 millioner pr. ml) eller ejakulatorisk dysfunktion hos mandlig partner
  • Anden ukorrigeret medicinsk tilstand hos kvindelig partner, der ville være en kontraindikation for forsøg på elektiv ægløsningsinduktion (f.eks. ukontrolleret diabetes, intrakraniel læsion, skjoldbruskkirtel eller binyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag af
Denne gruppe tager enten clomiphene eller letrozol på cyklusdage 3-7 og modtager derefter intrauterin insemination den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt.
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination udføres enten den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt, eller dagen efter det første positive.
Medicin: Clomiphene
Patienten skal tage clomiphenecitrat under cyklusdage 3-7.
Andre navne:
  • clomid
Medicin: Letrozol
Patienten skal tage letrozol i cyklusdage 3-7.
Aktiv komparator: Dagen efter
Denne gruppe tager enten clomiphen eller letrozol på cyklusdage 3-7 og modtager derefter intrauterin insemination dagen efter, at hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt.
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination udføres enten den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt, eller dagen efter det første positive.
Medicin: Clomiphene
Patienten skal tage clomiphenecitrat under cyklusdage 3-7.
Andre navne:
  • clomid
Medicin: Letrozol
Patienten skal tage letrozol i cyklusdage 3-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal opnåede graviditeter pr. menstruationscyklus.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate pr. cyklus baseret på infertilitetsdiagnose
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. kvindelig partneralder
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Graviditetsraten vil blive sammenlignet mellem patienter <35 og >35 på tidspunktet for studiestart.
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. sædmorfologisk score
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Sammenligning af graviditetsrate baseret på sædmorfologi på <4 % vs. >4 % normal morfologiscore.
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. kropsmasseindekskategori
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Op til cyklusdag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Fertility Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-MIDW-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin insemination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner