Estudo avaliando o momento da inseminação intrauterina em relação ao kit de previsão de ovulação positiva em casa
4 de novembro de 2015 atualizado por: Midwest Fertility Specialists
Ensaio controlado randomizado avaliando o momento da inseminação intrauterina em relação ao pico de LH
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do momento da inseminação intra-uterina (IIU) em relação ao aumento natural do hormônio luteinizante (LH), detectado por kits caseiros de previsão de ovulação, nas taxas de gravidez por ciclo de tratamento.
O estudo será realizado nos consultórios da Midwest Fertility Specialists e incluirá pacientes que foram independentemente recomendadas por seu médico primário para se submeter à indução da ovulação com citrato de clomifeno (CC) ou letrozol e IUI como terapia para infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inseminação intrauterina é um procedimento realizado no consultório médico.
Durante o procedimento, os espermatozoides do parceiro são colocados diretamente no útero da parceira na época da ovulação (liberação do ovócito ou óvulo).
Os kits preditores de ovulação, disponíveis em farmácias, testam a presença de hormônio luteinizante na urina.
Quando o resultado do teste é positivo, significa que o hormônio está presente na urina.
Este é um sinal de ovulação.
Os médicos geralmente optam por realizar a inseminação intrauterina no dia de um teste de ovulação positivo ou no dia seguinte a um teste de ovulação positivo.
O objetivo deste estudo é verificar se o dia em que a inseminação intrauterina é realizada influencia a chance de engravidar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Midwest Fertility Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casais constituídos por parceiros masculinos e femininos submetidos a CC ou ciclo de letrozol mais IUI em um único centro de infertilidade (Midwest Fertility Specialists)
- A parceira deve ter entre 21 e 39 anos
- Casais inférteis incluem aqueles com diagnóstico(s) de infertilidade inexplicável, fator masculino leve, disfunção ovulatória ou anovulação
- Evidência de um útero normal e pelo menos patência tubária unilateral na ultrassonografia ou histerossalpingografia com infusão salina nos últimos 2 anos
- A análise de sêmen para parceiro masculino deve ter concentração mínima de esperma de 10 milhões por mililitro
Critério de exclusão:
- Abortos recorrentes
- Mães que amamentam
- Diagnósticos de insuficiência ovariana primária, diminuição da reserva ovariana (conforme indicado pelo hormônio folículo-estimulante sanguíneo >10 miliInternationalUnits/mL e/ou nível de hormônio antimulleriano <0,5), sangramento uterino anormal de origem indeterminada, cisto ovariano de origem indeterminada, endometriose estágio IV , ou tumores dependentes de hormônios sexuais
- Obstrução tubária bilateral documentada ou outras anomalias uterinas não corrigidas (p. septo uterino)
- Uso prévio de gonadotrofina e/ou tratamento prévio com fertilização in vitro
- Análise de sêmen anormal (concentração de esperma inferior a 10 milhões por mL) ou disfunção ejaculatória em parceiro masculino
- Outra condição médica não corrigida em parceira que seria uma contraindicação para tentar a indução de ovulação eletiva (por exemplo, diabetes não controlada, lesão intracraniana, doença da tireoide ou adrenal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dia dos
Este grupo toma clomifeno ou letrozol nos dias 3-7 do ciclo e, em seguida, recebe inseminação intra-uterina no dia em que o kit preditor de ovulação caseiro torna-se positivo.
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A inseminação intrauterina é realizada no dia em que o kit preditor de ovulação caseiro torna-se positivo ou no dia seguinte ao primeiro positivo.
O paciente deve tomar citrato de clomifeno durante os dias 3-7 do ciclo.
Outros nomes:
O paciente deve tomar letrozol durante os dias 3-7 do ciclo.
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Comparador Ativo: Dia seguinte
Este grupo toma clomifeno ou letrozol nos dias 3-7 do ciclo e, em seguida, recebe inseminação intra-uterina no dia seguinte ao primeiro kit preditor de ovulação em casa tornar-se positivo.
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A inseminação intrauterina é realizada no dia em que o kit preditor de ovulação caseiro torna-se positivo ou no dia seguinte ao primeiro positivo.
O paciente deve tomar citrato de clomifeno durante os dias 3-7 do ciclo.
Outros nomes:
O paciente deve tomar letrozol durante os dias 3-7 do ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de gestações alcançadas por ciclo menstrual.
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez por ciclo com base no diagnóstico de infertilidade
Prazo: Até o dia 35 do ciclo
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Até o dia 35 do ciclo
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Taxa de Gravidez por Idade da Parceira
Prazo: Até o dia 35 do ciclo
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A taxa de gravidez será comparada entre pacientes <35 e >35 no momento da entrada no estudo.
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Até o dia 35 do ciclo
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Taxa de Gravidez por Pontuação de Morfologia do Sêmen
Prazo: Até o dia 35 do ciclo
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Comparação da taxa de prenhez com base na morfologia do sêmen de <4% vs >4% dos escores de morfologia normal.
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Até o dia 35 do ciclo
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Taxa de gravidez por categoria de índice de massa corporal
Prazo: Até o dia 35 do ciclo
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Até o dia 35 do ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 13-MIDW-101
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