Asociace mezi závažností astmatu a parametry kapnografie
1. listopadu 2016 aktualizováno: Oridion
Astma je běžné chronické onemocnění dýchacích cest charakterizované obdobími reverzibilní obstrukce proudění vzduchu známé jako astmatické epizody nebo záchvaty.
Astmatické záchvaty jsou způsobeny chronicky hyperaktivními (kontrakce svalů obklopujících dýchací cesty) a zanícenými dýchacími cestami, což vede k obstrukci proudění vzduchu, a může být mírné, středně těžké nebo natolik závažné, že se může stát život ohrožující událostí.
Závažnost exacerbace astmatu se hodnotí pomocí anamnézy a měření plicních funkcí pomocí spirometru a vyžaduje plnou spolupráci pacienta.
U nespolupracující populace nebo během naléhavých lékařských situací tedy nelze spirometr použít.
Jako alternativa byla navržena kapnografická data jako indikátor bronchospasmu u astmatu.
Předchozí studie zjistily korelace mezi kapnografickými parametry a metacholinovou expozicí u pacientů s astmatem.
Vztah mezi kapnografickými parametry a závažností astmatu nebo závažností exacerbace astmatu však nebyl dobře charakterizován.
Hypotézou studie je, že v klinické populaci, která je vyzvána k provedení metacholinové provokační dávky, bude u pacientů s astmatem detekován odlišný vzor křivky a možná korelace mezi závažností obstrukce a vzorem křivky během metacholinové stimulace.
V této navrhované observační studii proveditelnosti bude do studie přijato šedesát subjektů, mužů i žen, které budou pozvány k účasti na metacholinové výzvě v Institutu plicní medicíny v Rabin Medical Center.
Respirační informace budou zaznamenávány pomocí CapnostreamTM20p, zatímco subjekty budou nosit neinvazivní vzorkovací linku Smart CapnoLine® Plus.
Kromě toho bude FeNO měřeno pomocí zařízení DENOX 88 během metacholinového testu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude přijato 60 subjektů, mužů i žen, které budou pozvány k účasti na metacholinové výzvě v Institutu plicní medicíny v Rabin Medical Center, bez ohledu na studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl pozván k účasti na metacholinové provokaci pro účely klinického hodnocení, bez vztahu k této studii
- Věk 18-70 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete mít kapnografické měření během celé metacholinové výzvy
- Má nebo měl v minulosti chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Zařízení bude použito k monitorování respiračních hodnot CO2 během metacholinové výzvy, což je dobře známý diagnostický postup
|
|
Pacienti s astmatem
|
Zařízení bude použito k monitorování respiračních hodnot CO2 během metacholinové výzvy, což je dobře známý diagnostický postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření změny vydechovaného CO2 v průběhu času u pacientů s astmatem během metacholinové stimulace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hledání korelace mezi změnou vydechovaného CO2 a závažností astmatu podle PC20.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hledání korelace mezi změnou vydechovaného CO2 a závažností astmatu, jak se odráží ve frekvenci příznaků podle Asthma Severity Tool (AST).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hledání korelací mezi změnami kapnografických parametrů a závažností astmatu, jak se odráží v předběžné FEV1, usilovné vitální kapacitě (FVC), FEV1/FVC a maximální výdechové rychlosti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hledání korelace mezi změnou vydechovaného CO2 a frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D007773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .