- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02296489
En sammenhæng mellem astmas sværhedsgrad og kapnografiparametre
1. november 2016 opdateret af: Oridion
Astma er en almindelig kronisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved perioder med reversibel luftstrømsobstruktion kendt som astma-episoder eller -anfald.
Astmaanfald er forårsaget af kronisk hyperaktive (sammentrækning af musklerne omkring luftvejene) og betændte luftveje, hvilket fører til luftstrømsobstruktion, og kan være milde, moderate eller alvorlige nok til at blive livstruende begivenheder.
Sværhedsgraden af astmaforværring vurderes gennem sygehistorie og lungefunktionsmålinger med Spirometer og kræver fuldt samarbejde fra patienten.
I usamarbejdsvillige populationer eller under akutte medicinske situationer kan spirometeret således ikke bruges.
Som et alternativ er kapnografidata blevet foreslået som en indikator for bronkospasme ved astma.
Tidligere undersøgelser fandt korrelationer mellem kapnografiparametrene og methacholin-udfordring hos astmapatienter.
Forholdet mellem kapnografiparametre og sværhedsgraden af astma eller sværhedsgraden af astmaforværring er imidlertid ikke blevet velkarakteriseret.
Undersøgelseshypotesen er, at inden for den kliniske population, der inviteres til at udføre methacholin-udfordringen, vil et andet bølgeformsmønster hos astmapatienter blive påvist og muligvis en sammenhæng mellem sværhedsgraden af obstruktion og bølgeformsmønsteret under methacholin-challenge.
I denne foreslåede feasibility-observationsundersøgelse vil tres forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som vil blive inviteret til at deltage i methacholine-udfordringen i Institute of Pulmonary Medicine ved Rabin Medical Center, blive rekrutteret til undersøgelsen.
Respiratorisk information vil blive registreret ved hjælp af CapnostreamTM20p, mens forsøgspersonerne vil bære den ikke-invasive Smart CapnoLine® Plus prøvetagningsslange.
Derudover vil FeNO blive målt ved hjælp af en DENOX 88-enhed under metacholin-udfordringen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tres forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som vil blive inviteret til at deltage i methacholin-udfordringen i Institute of Pulmonary Medicine ved Rabin Medical Center, uanset undersøgelsen, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen blev inviteret til at deltage i methacholin-udfordring med henblik på klinisk vurdering uden relation til denne undersøgelse
- Alder 18-70
- Evne til at underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke have kapnografimåling under hele metakolin-udfordringen
- Har eller tidligere haft kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Enheden vil blive brugt til at overvåge respiratoriske co2-værdier under methacholin-udfordringen, en velkendt diagnostisk procedure
|
Astmapatienter
|
Enheden vil blive brugt til at overvåge respiratoriske co2-værdier under methacholin-udfordringen, en velkendt diagnostisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af ændringen i udløbet CO2 over tid hos astmapatienter under methacholin-udfordringen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At finde en sammenhæng mellem ændringen i udløbet CO2 og sværhedsgraden af astma som afspejlet af PC20.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
At finde en sammenhæng mellem ændringen i udløbet CO2 og sværhedsgraden af astma som afspejlet af hyppigheden af symptomer ifølge Asthma Severity Tool (AST).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
At finde sammenhænge mellem ændringer i kapnografiparametre og sværhedsgraden af astma som afspejlet af foreløbig FEV1, forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC og maksimal ekspiratorisk flowhastighed.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Finde en sammenhæng mellem ændring i udløbet CO2 og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D007773
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capnostream20p
-
OridionHerzog HospitalAfsluttet