- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02296489
Astman vaikeusasteen ja kapnografiaparametrien välinen yhteys
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Oridion
Astma on yleinen krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista jaksot, joissa ilmavirtauksen tukkeuma on palautuva, ja tunnetaan astmakohtauksina tai -kohtauksina.
Astmakohtaukset johtuvat kroonisesti hyperaktiivisista (hengitysteitä ympäröivien lihasten supistuminen) ja tulehtuneista hengitysteistä, jotka johtavat ilmavirran tukkeutumiseen, ja ne voivat olla tarpeeksi lieviä, kohtalaisia tai vakavia, jotta niistä tulee hengenvaarallisia tapahtumia.
Astman pahenemisen vakavuus arvioidaan sairaushistorian ja keuhkojen toimintamittausten perusteella spirometrillä, ja se edellyttää potilaan täyttä yhteistyötä.
Näin ollen spirometriä ei voida käyttää yhteistyöhön haluttomissa populaatioissa tai lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Vaihtoehtona kapnografiatietoja on ehdotettu bronkospasmin indikaattoriksi astmassa.
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin korrelaatioita kapnografiaparametrien ja metakoliinihaasteen välillä astmapotilailla.
Kapnografiaparametrien ja astman vaikeusasteen tai astman pahenemisen vaikeusasteen välistä suhdetta ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kliinisen väestön sisällä, joka on kutsuttu tekemään metakoliinihaastetta, astmapotilailla havaitaan erilainen aaltomuotokuvio ja mahdollisesti korrelaatio tukosten vakavuuden ja aaltomuodon kuvion välillä metakoliinihaasteen aikana.
Tässä ehdotetussa toteutettavuushavainnointitutkimuksessa tutkimukseen rekrytoidaan kuusikymmentä koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, jotka kutsutaan osallistumaan metakoliinihaasteeseen Rabin Medical Centerin keuhkojen lääketieteen instituutissa.
Hengitystiedot tallennetaan CapnostreamTM20p:llä, kun taas koehenkilöt käyttävät ei-invasiivista Smart CapnoLine® Plus -näytteenottolinjaa.
Lisäksi FeNO mitataan DENOX 88 -laitteella metakoliinialtistuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusikymmentä koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, jotka kutsutaan osallistumaan metakoliinihaasteeseen Rabin Medical Centerin keuhkojen lääketieteen instituutissa, tutkimuksesta riippumatta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö kutsuttiin osallistumaan metakoliinihaasteeseen kliinistä arviointia varten ilman mitään yhteyttä tähän tutkimukseen
- Ikä 18-70
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tai ei halua tehdä kapnografiamittausta koko metakoliinihaasteen ajan
- Onko sinulla tai on ollut aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Laitetta käytetään hengitysteiden CO2-arvojen tarkkailuun metakoliinialtistuksen aikana, joka on hyvin tunnettu diagnostinen toimenpide
|
|
Astmapotilaat
|
Laitetta käytetään hengitysteiden CO2-arvojen tarkkailuun metakoliinialtistuksen aikana, joka on hyvin tunnettu diagnostinen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhentuneen CO2:n muutoksen mittaaminen ajan myötä astmapotilailla metakoliinialtistuksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaation löytäminen vanhentuneen CO2:n muutoksen ja astman vaikeusasteen välillä PC20:n mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaation löytäminen vanhentuneen CO2:n muutoksen ja astman vaikeusasteen välillä oireiden esiintymistiheyden perusteella Asthma Severity Toolin (AST) mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatioiden löytäminen kapnografiaparametrien muutosten ja astman vaikeusasteen välillä alustavan FEV1:n, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1/FVC:n ja uloshengitysvirtauksen huippunopeuden perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaation löytäminen uloshengitetyn CO2:n muutoksen ja uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuuden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D007773
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .