- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296489
Ein Zusammenhang zwischen Asthma-Schweregrad und Kapnographie-Parametern
1. November 2016 aktualisiert von: Oridion
Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung der Atemwege, die durch Phasen reversibler Atemwegsbehinderung gekennzeichnet ist, die als Asthmaepisoden oder -anfälle bekannt sind.
Asthmaanfälle werden durch chronisch hyperaktive (Kontraktion der die Atemwege umgebenden Muskeln) und entzündete Atemwege verursacht, die zu einer Behinderung des Luftstroms führen und können leicht, mittelschwer oder schwer genug sein, um zu lebensbedrohlichen Ereignissen zu werden.
Der Schweregrad der Asthma-Exazerbation wird durch Anamnese und Lungenfunktionsmessungen mit einem Spirometer beurteilt und erfordert die volle Mitarbeit des Patienten.
Daher kann das Spirometer in unkooperativen Bevölkerungsgruppen oder in medizinischen Notfallsituationen nicht verwendet werden.
Als Alternative wurden Kapnographiedaten als Indikator für Bronchospasmen bei Asthma vorgeschlagen.
Frühere Studien fanden Korrelationen zwischen den Kapnographieparametern und der Methacholinbelastung bei Asthmapatienten.
Der Zusammenhang zwischen Kapnographieparametern und der Schwere des Asthmas bzw. der Schwere der Asthma-Exazerbation ist jedoch nicht gut charakterisiert.
Die Studienhypothese ist, dass innerhalb der klinischen Population, die zur Durchführung der Methacholin-Provokation eingeladen wird, ein unterschiedliches Wellenformmuster bei Asthmapatienten festgestellt wird und möglicherweise eine Korrelation zwischen der Schwere der Obstruktion und dem Muster der Wellenform während der Methacholin-Provokation besteht.
In dieser vorgeschlagenen Machbarkeits-Beobachtungsstudie werden 60 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, zur Teilnahme an der Methacholin-Challenge im Institut für Lungenmedizin des Rabin Medical Center eingeladen.
Ateminformationen werden mit dem CapnostreamTM20p aufgezeichnet, während die Probanden die nicht-invasive Probenahmeleitung Smart CapnoLine® Plus tragen.
Zusätzlich wird FeNO während der Methacholin-Challenge mit einem DENOX 88-Gerät gemessen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sechzig Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, die unabhängig von der Studie zur Methacholin-Challenge im Institut für Lungenmedizin des Rabin Medical Center eingeladen werden, werden für die Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde zur klinischen Beurteilung zur Teilnahme an einer Methacholin-Challenge eingeladen, ohne Bezug zu dieser Studie
- Alter 18–70
- Möglichkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kann oder will nicht, dass während der gesamten Methacholin-Challenge eine Kapnographiemessung durchgeführt wird
- Hat oder hatte in der Vergangenheit eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Das Gerät wird zur Überwachung der CO2-Werte der Atemwege während der Methacholin-Provokation, einem bekannten Diagnoseverfahren, eingesetzt
|
|
Asthmapatienten
|
Das Gerät wird zur Überwachung der CO2-Werte der Atemwege während der Methacholin-Provokation, einem bekannten Diagnoseverfahren, eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der zeitlichen Veränderung des ausgeatmeten CO2 bei Asthmapatienten während der Methacholin-Provokation.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Suche nach einer Korrelation zwischen der Veränderung des ausgeatmeten CO2 und der Schwere des Asthmas, dargestellt durch PC20.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Suche nach einer Korrelation zwischen der Veränderung des ausgeatmeten CO2 und der Schwere des Asthmas, die sich in der Häufigkeit der Symptome gemäß dem Asthma Severity Tool (AST) widerspiegelt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Suche nach Korrelationen zwischen Änderungen der Kapnographieparameter und der Schwere des Asthmas, die sich im vorläufigen FEV1, der forcierten Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC und der maximalen exspiratorischen Flussrate widerspiegeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Suche nach einem Zusammenhang zwischen der Veränderung des ausgeatmeten CO2 und dem Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D007773
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