- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296489
Een associatie tussen astma-ernst en capnografieparameters
1 november 2016 bijgewerkt door: Oridion
Astma is een veel voorkomende chronische aandoening van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door periodes van reversibele luchtwegobstructie, ook wel astma-episodes of -aanvallen genoemd.
Astma-aanvallen worden veroorzaakt door chronisch hyperactief (contractie van de spieren rond de luchtwegen) en ontstoken luchtwegen, leidend tot obstructie van de luchtstroom, en kunnen mild, matig of ernstig genoeg zijn om levensbedreigende gebeurtenissen te worden.
De ernst van de astma-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis en longfunctiemetingen met een spirometer en vereist volledige medewerking van de patiënt.
Bij niet-coöperatieve populaties of tijdens medische noodsituaties kan de spirometer dus niet worden gebruikt.
Als alternatief zijn capnografische gegevens voorgesteld als een indicator van bronchospasme bij astma.
Eerdere studies vonden correlaties tussen de capnografieparameters en methacholine-uitdaging bij astmapatiënten.
De relatie tussen capnografieparameters en de ernst van astma of de ernst van astma-exacerbatie is echter niet goed gekarakteriseerd.
De onderzoekshypothese is dat binnen de klinische populatie die wordt uitgenodigd om de methacholine-uitdaging te doen, een ander golfvormpatroon bij astmapatiënten zal worden gedetecteerd en mogelijk een correlatie tussen de ernst van de obstructie en het patroon van de golfvorm tijdens de methacholine-uitdaging.
In deze voorgestelde haalbaarheidsobservatiestudie zullen zestig proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de methacholine-uitdaging in het Institute of Pulmonary Medicine in het Rabin Medical Center, worden aangeworven voor de studie.
Ademhalingsinformatie wordt geregistreerd met behulp van de CapnostreamTM20p terwijl de proefpersonen de niet-invasieve Smart CapnoLine® Plus-bemonsteringslijn dragen.
Bovendien zal FeNO worden gemeten met behulp van een DENOX 88-apparaat tijdens de methacholine-uitdaging.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zestig proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de methacholine-uitdaging in het Institute of Pulmonary Medicine in het Rabin Medical Center, ongeacht de studie, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon werd uitgenodigd om deel te nemen aan een methacholineprovocatie ten behoeve van klinische beoordeling, zonder verband met dit onderzoek
- Leeftijd 18-70
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen capnografiemeting ondergaan tijdens de gehele methacholine-uitdaging
- Heeft of had in het verleden chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde vrijwilligers
|
Het apparaat zal worden gebruikt om respiratoire co2-waarden te bewaken tijdens de methacholine-uitdaging, een bekende diagnostische procedure
|
Astma patiënten
|
Het apparaat zal worden gebruikt om respiratoire co2-waarden te bewaken tijdens de methacholine-uitdaging, een bekende diagnostische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het meten van de verandering in uitgeademde CO2 in de loop van de tijd bij astmapatiënten tijdens de methacholine-uitdaging.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het vinden van een correlatie tussen de verandering in uitgeademde CO2 en de ernst van astma zoals weergegeven door PC20.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Het vinden van een correlatie tussen de verandering in uitgeademde CO2 en de ernst van astma zoals weergegeven door de frequentie van symptomen volgens de Asthma Severity Tool (AST).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Het vinden van correlaties tussen veranderingen in capnografieparameters en de ernst van astma, zoals weergegeven door voorlopige FEV1, geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC en expiratoire piekstroomsnelheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Het vinden van een correlatie tussen verandering in uitgeademde CO2 en fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D007773
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Capnostream20p
-
OridionHerzog HospitalVoltooid