- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02296489
Az asztma súlyossága és a kapnográfia paraméterei közötti összefüggés
2016. november 1. frissítette: Oridion
Az asztma a légutak gyakori krónikus betegsége, amelyet reverzibilis légáramlás-elzáródás időszakai jellemeznek, amelyeket asztmás epizódoknak vagy rohamoknak neveznek.
Az asztmás rohamokat krónikusan hiperaktív (a légutakat körülvevő izmok összehúzódása) és gyulladt légutak okozzák, amelyek légáramlási elzáródáshoz vezetnek, és elég enyhék, közepesek vagy súlyosak lehetnek ahhoz, hogy életveszélyes eseményekké váljanak.
Az asztma exacerbációjának súlyosságát a kórelőzmény és a spirométerrel végzett tüdőfunkció mérések alapján értékelik, és a páciens teljes együttműködését igényli.
Így a nem együttműködő populációkban vagy sürgősségi egészségügyi helyzetekben a spirométer nem használható.
Alternatív megoldásként kapnográfiás adatokat javasoltak az asztma bronchospasmusának indikátoraként.
Korábbi tanulmányok összefüggést találtak a kapnográfiai paraméterek és a metakolin-terhelés között az asztmás betegeknél.
A kapnográfiai paraméterek és az asztma súlyossága vagy az asztma exacerbációjának súlyossága közötti kapcsolatot azonban nem jellemezték jól.
A tanulmány hipotézise az, hogy a metakolin-terhelésre felkért klinikai populáción belül az asztmás betegeknél eltérő hullámforma-mintázatot észlelnek, és valószínűleg összefüggést mutatnak ki az obstrukció súlyossága és a metakolin-terhelés alatti hullámforma mintázata között.
Ebben a javasolt megvalósíthatósági megfigyelési tanulmányban hatvan alanyt, férfiakat és nőket is meghívnak, hogy vegyenek részt a metakolin kihívásban a Rabin Medical Center Tüdőgyógyászati Intézetében.
A légzési információkat a CapnostreamTM20p rögzíti, miközben az alanyok nem invazív Smart CapnoLine® Plus mintavevő vezetéket viselnek.
Ezenkívül a FeNO-t egy DENOX 88 készülékkel mérik a metakolin-terhelés során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hatvan alanyt, férfiakat és nőket egyaránt, akiket meghívnak a metakolin kihívásban való részvételre a Rabin Medical Center Tüdőgyógyászati Intézetében, a vizsgálattól függetlenül, bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt felkérték, hogy vegyen részt metakolin-terhelésben klinikai értékelés céljából, ennek a vizsgálatnak nem volt köze
- 18-70 éves korig
- Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem tud, vagy nem hajlandó kapnográfiás mérést végezni a metakolin kihívás teljes ideje alatt
- Krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van vagy volt a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
A készülék a légúti CO2-értékek monitorozására szolgál a metakolin-terhelés során, amely egy jól ismert diagnosztikai eljárás
|
|
Asztmás betegek
|
A készülék a légúti CO2-értékek monitorozására szolgál a metakolin-terhelés során, amely egy jól ismert diagnosztikai eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lejárt CO2 időbeli változásának mérése asztmás betegeknél a metakolin kezelés során.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció keresése a lejárt CO2 változása és az asztma súlyossága között, ahogy azt a PC20 tükrözi.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Összefüggés megtalálása a lejárt CO2 változása és az asztma súlyossága között, amit a tünetek gyakorisága tükröz az Asthma Severity Tool (AST) szerint.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Összefüggések keresése a kapnográfiai paraméterek változásai és az asztma súlyossága között, amelyet az előzetes FEV1, a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a FEV1/FVC és a kilégzési áramlási sebesség csúcsa tükröz.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Összefüggés keresése a lejárt CO2 változása és a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója között.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D007773
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .