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Una asociación entre la gravedad del asma y los parámetros de capnografía

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Oridion
El asma es un trastorno crónico común de las vías respiratorias que se caracteriza por períodos de obstrucción reversible del flujo de aire conocidos como episodios o ataques de asma. Los ataques de asma son causados ​​por hiperactividad crónica (contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias) e inflamación de las vías respiratorias, lo que provoca la obstrucción del flujo de aire y pueden ser leves, moderados o lo suficientemente graves como para convertirse en eventos potencialmente mortales. La gravedad de la exacerbación del asma se evalúa a través del historial médico y las mediciones de la función pulmonar con un espirómetro y requiere la cooperación total del paciente. Por lo tanto, en poblaciones que no cooperan o durante situaciones médicas de emergencia, no se puede usar el espirómetro. Como alternativa, se han propuesto datos de capnografía como indicador de broncoespasmo en el asma. Estudios previos encontraron correlaciones entre los parámetros de capnografía y el desafío con metacolina en pacientes con asma. Sin embargo, no se ha caracterizado bien la relación entre los parámetros de capnografía y la gravedad del asma o la gravedad de la exacerbación del asma. La hipótesis del estudio es que dentro de la población clínica invitada a realizar la provocación con metacolina, se detectará un patrón de forma de onda diferente en los pacientes con asma y posiblemente una correlación entre la gravedad de la obstrucción y el patrón de forma de onda durante la provocación con metacolina. En este estudio observacional de factibilidad propuesto, se reclutarán para el estudio sesenta sujetos, tanto hombres como mujeres, que serán invitados a participar en el desafío de la metacolina en el Instituto de Medicina Pulmonar del Centro Médico Rabin. La información respiratoria se registrará utilizando CapnostreamTM20p mientras que los sujetos usarán la línea de muestreo no invasiva Smart CapnoLine® Plus. Además, FeNO se medirá con un dispositivo DENOX 88 durante la provocación con metacolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sesenta sujetos, tanto hombres como mujeres, que serán invitados a participar en el desafío de la metacolina en el Instituto de Medicina Pulmonar del Centro Médico Rabin, independientemente del estudio, serán reclutados para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto fue invitado a participar en la provocación con metacolina con fines de evaluación clínica, sin relación con este estudio.
  2. Edad 18-70
  3. Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere tener una medición de capnografía durante todo el desafío con metacolina
  2. Tiene o ha tenido en el pasado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
El dispositivo se usará para monitorear los valores de co2 respiratorio durante el desafío con metacolina, un procedimiento de diagnóstico bien conocido.
Pacientes con asma
El dispositivo se usará para monitorear los valores de co2 respiratorio durante el desafío con metacolina, un procedimiento de diagnóstico bien conocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del cambio en el CO2 espirado a lo largo del tiempo en pacientes con asma durante la provocación con metacolina.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la gravedad del asma reflejada por PC20.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la gravedad del asma reflejada por la frecuencia de los síntomas según la herramienta Asthma Severity Tool (AST).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Encontrar correlaciones entre los cambios en los parámetros de capnografía y la gravedad del asma reflejada por el FEV1 preliminar, la capacidad vital forzada (FVC), el FEV1/FVC y la tasa de flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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