- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02296489
Una asociación entre la gravedad del asma y los parámetros de capnografía
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Oridion
El asma es un trastorno crónico común de las vías respiratorias que se caracteriza por períodos de obstrucción reversible del flujo de aire conocidos como episodios o ataques de asma.
Los ataques de asma son causados por hiperactividad crónica (contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias) e inflamación de las vías respiratorias, lo que provoca la obstrucción del flujo de aire y pueden ser leves, moderados o lo suficientemente graves como para convertirse en eventos potencialmente mortales.
La gravedad de la exacerbación del asma se evalúa a través del historial médico y las mediciones de la función pulmonar con un espirómetro y requiere la cooperación total del paciente.
Por lo tanto, en poblaciones que no cooperan o durante situaciones médicas de emergencia, no se puede usar el espirómetro.
Como alternativa, se han propuesto datos de capnografía como indicador de broncoespasmo en el asma.
Estudios previos encontraron correlaciones entre los parámetros de capnografía y el desafío con metacolina en pacientes con asma.
Sin embargo, no se ha caracterizado bien la relación entre los parámetros de capnografía y la gravedad del asma o la gravedad de la exacerbación del asma.
La hipótesis del estudio es que dentro de la población clínica invitada a realizar la provocación con metacolina, se detectará un patrón de forma de onda diferente en los pacientes con asma y posiblemente una correlación entre la gravedad de la obstrucción y el patrón de forma de onda durante la provocación con metacolina.
En este estudio observacional de factibilidad propuesto, se reclutarán para el estudio sesenta sujetos, tanto hombres como mujeres, que serán invitados a participar en el desafío de la metacolina en el Instituto de Medicina Pulmonar del Centro Médico Rabin.
La información respiratoria se registrará utilizando CapnostreamTM20p mientras que los sujetos usarán la línea de muestreo no invasiva Smart CapnoLine® Plus.
Además, FeNO se medirá con un dispositivo DENOX 88 durante la provocación con metacolina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sesenta sujetos, tanto hombres como mujeres, que serán invitados a participar en el desafío de la metacolina en el Instituto de Medicina Pulmonar del Centro Médico Rabin, independientemente del estudio, serán reclutados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue invitado a participar en la provocación con metacolina con fines de evaluación clínica, sin relación con este estudio.
- Edad 18-70
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere tener una medición de capnografía durante todo el desafío con metacolina
- Tiene o ha tenido en el pasado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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El dispositivo se usará para monitorear los valores de co2 respiratorio durante el desafío con metacolina, un procedimiento de diagnóstico bien conocido.
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Pacientes con asma
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El dispositivo se usará para monitorear los valores de co2 respiratorio durante el desafío con metacolina, un procedimiento de diagnóstico bien conocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición del cambio en el CO2 espirado a lo largo del tiempo en pacientes con asma durante la provocación con metacolina.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la gravedad del asma reflejada por PC20.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la gravedad del asma reflejada por la frecuencia de los síntomas según la herramienta Asthma Severity Tool (AST).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Encontrar correlaciones entre los cambios en los parámetros de capnografía y la gravedad del asma reflejada por el FEV1 preliminar, la capacidad vital forzada (FVC), el FEV1/FVC y la tasa de flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Encontrar una correlación entre el cambio en el CO2 espirado y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D007773
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