- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296489
En assosiasjon mellom astmasalvorlighet og kapnografiparametre
1. november 2016 oppdatert av: Oridion
Astma er en vanlig kronisk lidelse i luftveiene preget av perioder med reversibel luftstrømsobstruksjon kjent som astmaepisoder eller -anfall.
Astmaanfall er forårsaket av kronisk hyperaktive (sammentrekning av musklene som omgir luftveiene) og betente luftveier, noe som fører til blokkering av luftstrømmen, og kan være milde, moderate eller alvorlige nok til å bli livstruende hendelser.
Alvorligheten av astmaforverringen vurderes gjennom sykehistorie og lungefunksjonsmålinger med Spirometer og krever fullt samarbeid fra pasienten.
I ikke-samarbeidsvillige populasjoner eller under akutte medisinske situasjoner kan spirometeret derfor ikke brukes.
Som et alternativ har kapnografidata blitt foreslått som en indikator på bronkospasme ved astma.
Tidligere studier fant korrelasjoner mellom kapnografiparametrene og metakolinutfordring hos astmapasienter.
Forholdet mellom kapnografiparametere og alvorlighetsgraden av astma eller alvorlighetsgraden av astmaforverring har imidlertid ikke vært godt karakterisert.
Studiehypotesen er at innenfor den kliniske populasjonen som er invitert til å utføre metakolinutfordringen, vil et annet bølgeformmønster hos astmapasienter bli oppdaget og muligens en korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av obstruksjon og bølgeformmønsteret under metakolinutfordringen.
I denne foreslåtte mulighetsobservasjonsstudien vil seksti forsøkspersoner, både menn og kvinner, som vil bli invitert til å delta i metakolin-utfordringen ved Institute of Pulmonary Medicine ved Rabin Medical Center, rekrutteres til studien.
Respirasjonsinformasjon vil bli registrert ved hjelp av CapnostreamTM20p mens forsøkspersonene vil bære den ikke-invasive Smart CapnoLine® Plus prøvetakingslinjen.
I tillegg vil FeNO bli målt med en DENOX 88-enhet under metakolin-utfordringen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seksti forsøkspersoner, både menn og kvinner, som vil bli invitert til å delta i metakolin-utfordringen ved Institutt for lungemedisin ved Rabin medisinske senter, uavhengig av studien, vil rekrutteres til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen ble invitert til å delta i metakolin-utfordringen med henblikk på klinisk vurdering, uten relasjon til denne studien
- Alder 18-70
- Evne til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke ha kapnografimåling under hele metakolinutfordringen
- Har eller tidligere hatt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Enheten vil bli brukt til å overvåke respiratoriske co2-verdier under metakolin-utfordringen, en velkjent diagnostisk prosedyre
|
|
Astmapasienter
|
Enheten vil bli brukt til å overvåke respiratoriske co2-verdier under metakolin-utfordringen, en velkjent diagnostisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av endringen i utløpt CO2 over tid hos astmapasienter under metakolinutfordringen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finne en sammenheng mellom endringen i utløpt CO2 og alvorlighetsgraden av astma som reflektert av PC20.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Finne en sammenheng mellom endringen i utløpt CO2 og alvorlighetsgraden av astma som reflektert av hyppigheten av symptomer i henhold til Asthma Severity Tool (AST).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Finne korrelasjoner mellom endringer i kapnografiparametere og alvorlighetsgraden av astma som reflektert av foreløpig FEV1, tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC og topp ekspiratorisk strømningshastighet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Finne en sammenheng mellom endring i utløpt CO2 og fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D007773
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .