- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02296489
Un'associazione tra gravità dell'asma e parametri capnografici
1 novembre 2016 aggiornato da: Oridion
L'asma è un comune disturbo cronico delle vie aeree caratterizzato da periodi di ostruzione reversibile del flusso aereo noti come episodi o attacchi di asma.
Gli attacchi di asma sono causati da iperattività cronica (contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree) e vie aeree infiammate, che portano all'ostruzione del flusso aereo e possono essere lievi, moderati o abbastanza gravi da diventare eventi potenzialmente letali.
La gravità della riacutizzazione dell'asma viene valutata attraverso l'anamnesi e le misurazioni della funzionalità polmonare con lo spirometro e richiede la piena collaborazione del paziente.
Pertanto, in popolazioni non collaborative o durante situazioni mediche di emergenza, lo spirometro non può essere utilizzato.
In alternativa, i dati capnografici sono stati proposti come indicatori di broncospasmo nell'asma.
Precedenti studi hanno trovato correlazioni tra i parametri della capnografia e la sfida della metacolina nei pazienti asmatici.
Tuttavia, la relazione tra i parametri capnografici e la gravità dell'asma o la gravità dell'esacerbazione dell'asma non sono state ben caratterizzate.
L'ipotesi dello studio è che all'interno della popolazione clinica invitata a eseguire il test con metacolina, verrà rilevato un diverso pattern di forma d'onda nei pazienti con asma e possibilmente una correlazione tra la gravità dell'ostruzione e il pattern della forma d'onda durante il test con metacolina.
In questo studio osservazionale di fattibilità proposto, saranno reclutati nello studio sessanta soggetti, sia uomini che donne, che saranno invitati a partecipare alla sfida alla metacolina presso l'Istituto di medicina polmonare del Rabin Medical Center.
Le informazioni respiratorie verranno registrate utilizzando il CapnostreamTM20p mentre i soggetti indosseranno la linea di campionamento non invasiva Smart CapnoLine® Plus.
Inoltre, FeNO sarà misurato utilizzando un dispositivo DENOX 88 durante la sfida alla metacolina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sessanta soggetti, uomini e donne, che saranno invitati a partecipare alla sfida alla metacolina presso l'Istituto di medicina polmonare presso il Rabin Medical Center, indipendentemente dallo studio, saranno reclutati per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato invitato a partecipare alla sfida con la metacolina ai fini della valutazione clinica, senza alcuna relazione con questo studio
- Età 18-70
- Possibilità di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non può o non vuole sottoporsi a misurazioni capnografiche durante l'intero test con la metacolina
- Ha o ha avuto in passato una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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Il dispositivo verrà utilizzato per monitorare i valori di CO2 respiratoria durante il test con la metacolina, una procedura diagnostica ben nota
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Pazienti asmatici
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Il dispositivo verrà utilizzato per monitorare i valori di CO2 respiratoria durante il test con la metacolina, una procedura diagnostica ben nota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la variazione della CO2 espirata nel tempo nei pazienti asmatici durante il test con metacolina.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trovare una correlazione tra il cambiamento della CO2 espirata e la gravità dell'asma come evidenziato dal PC20.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Trovare una correlazione tra il cambiamento della CO2 espirata e la gravità dell'asma come riflesso dalla frequenza dei sintomi secondo l'Asthma Severity Tool (AST).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Trovare correlazioni tra i cambiamenti nei parametri capnografici e la gravità dell'asma come evidenziato da FEV1 preliminare, capacità vitale forzata (FVC), FEV1/FVC e flusso espiratorio di picco.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Trovare una correlazione tra la variazione della CO2 espirata e la frazione di ossido nitrico espirato (FeNO).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D007773
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Prove cliniche su Capnostream20p
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OridionHerzog HospitalCompletato