- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296489
Ett samband mellan astmas svårighetsgrad och kapnografiparametrar
1 november 2016 uppdaterad av: Oridion
Astma är en vanlig kronisk störning i luftvägarna som kännetecknas av perioder av reversibel luftflödeshinder som kallas astmaepisoder eller attacker.
Astmaanfall orsakas av kroniskt hyperaktiva (sammandragning av musklerna som omger luftvägarna) och inflammerade luftvägar, vilket leder till luftflödeshinder, och kan vara milda, måttliga eller allvarliga nog att bli livshotande händelser.
Allvaret av astmaexacerbation bedöms genom medicinsk historia och lungfunktionsmätningar med Spirometer och kräver fullt samarbete från patienten.
Således kan spirometern inte användas i icke-samarbetsvilliga populationer eller under akuta medicinska situationer.
Som ett alternativ har kapnografidata föreslagits som en indikator på bronkospasm vid astma.
Tidigare studier fann samband mellan kapnografiparametrarna och metakolinutmaning hos astmapatienter.
Emellertid har sambandet mellan kapnografiparametrar och svårighetsgraden av astma eller svårighetsgraden av astmaexacerbation inte karakteriserats väl.
Studiehypotesen är att inom den kliniska populationen som bjuds in att utföra metakolin-utmaningen, kommer ett annat vågformsmönster hos astmapatienter att upptäckas och möjligen en korrelation mellan svårighetsgraden av obstruktion och mönstret av vågform under metakolin-utmaningen.
I denna föreslagna genomförbarhetsobservationsstudie kommer sextio försökspersoner, både män och kvinnor, som kommer att bjudas in att delta i metakolinutmaningen vid Institute of Pulmonary Medicine vid Rabin Medical Center, att rekryteras till studien.
Andningsinformation kommer att registreras med CapnostreamTM20p medan försökspersonerna kommer att bära den icke-invasiva Smart CapnoLine® Plus provtagningslinan.
Dessutom kommer FeNO att mätas med en DENOX 88-enhet under metakolinutmaningen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sextio försökspersoner, både män och kvinnor, som kommer att bjudas in att delta i metakolinutmaningen vid Institute of Pulmonary Medicine vid Rabin Medical Center, oavsett studien, kommer att rekryteras till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bjöds in att delta i metakolin-utmaningen för klinisk bedömning, utan någon relation till denna studie
- Ålder 18-70
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill inte ha kapnografimätning under hela metakolinutmaningen
- Har eller tidigare haft kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Enheten kommer att användas för att övervaka respiratoriska co2-värden under metakolinutmaningen, en välkänd diagnostisk procedur
|
|
Astmapatienter
|
Enheten kommer att användas för att övervaka respiratoriska co2-värden under metakolinutmaningen, en välkänd diagnostisk procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av förändringen i utgått CO2 över tid hos astmapatienter under metakolinutmaningen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att hitta en korrelation mellan förändringen i utgången CO2 och svårighetsgraden av astma som återspeglas av PC20.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att hitta en korrelation mellan förändringen i förfallen CO2 och svårighetsgraden av astma som återspeglas av symtomfrekvensen enligt Asthma Severity Tool (AST).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att hitta korrelationer mellan förändringar i kapnografiparametrar och svårighetsgraden av astma, vilket återspeglas av preliminär FEV1, forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC och maximal expiratorisk flödeshastighet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att hitta en korrelation mellan förändring i utvunnen CO2 och andel av utandad kväveoxid (FeNO).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D007773
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .