- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02296489
Une association entre la gravité de l'asthme et les paramètres de capnographie
1 novembre 2016 mis à jour par: Oridion
L'asthme est un trouble chronique courant des voies respiratoires caractérisé par des périodes d'obstruction réversible des voies respiratoires appelées épisodes ou crises d'asthme.
Les crises d'asthme sont causées par une hyperactivité chronique (contraction des muscles entourant les voies respiratoires) et une inflammation des voies respiratoires, entraînant une obstruction des voies respiratoires, et peuvent être légères, modérées ou suffisamment graves pour devenir des événements potentiellement mortels.
La gravité de l'exacerbation de l'asthme est évaluée par les antécédents médicaux et les mesures de la fonction pulmonaire avec un spiromètre et nécessite la pleine coopération du patient.
Ainsi, dans les populations non coopératives ou lors de situations médicales d'urgence, le spiromètre ne peut pas être utilisé.
Comme alternative, les données de capnographie ont été proposées comme indicateur de bronchospasme dans l'asthme.
Des études antérieures ont trouvé des corrélations entre les paramètres de capnographie et le défi à la méthacholine chez les patients asthmatiques.
Cependant, la relation entre les paramètres de capnographie et la sévérité de l'asthme ou la sévérité de l'exacerbation de l'asthme n'a pas été bien caractérisée.
L'hypothèse de l'étude est qu'au sein de la population clinique qui est invitée à faire le défi à la méthacholine, un modèle de forme d'onde différent chez les patients asthmatiques sera détecté et éventuellement une corrélation entre la gravité de l'obstruction et le modèle de forme d'onde pendant le défi à la méthacholine.
Dans cette étude observationnelle de faisabilité proposée, soixante sujets, hommes et femmes, qui seront invités à participer au défi de la méthacholine à l'Institut de médecine pulmonaire du Rabin Medical Center, seront recrutés pour l'étude.
Les informations respiratoires seront enregistrées à l'aide du CapnostreamTM20p tandis que les sujets porteront la ligne d'échantillonnage non invasive Smart CapnoLine® Plus.
De plus, FeNO sera mesuré à l'aide d'un appareil DENOX 88 pendant le défi à la méthacholine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Soixante sujets, hommes et femmes, qui seront invités à participer au défi de la méthacholine à l'Institut de médecine pulmonaire du Rabin Medical Center, quelle que soit l'étude, seront recrutés pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été invité à participer à une provocation à la méthacholine à des fins d'évaluation clinique, sans rapport avec cette étude
- 18-70 ans
- Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas avoir de mesure de capnographie pendant tout le défi à la méthacholine
- A ou a eu dans le passé une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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L'appareil sera utilisé pour surveiller les valeurs respiratoires de CO2 pendant le défi à la méthacholine, une procédure de diagnostic bien connue
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Patients asthmatiques
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L'appareil sera utilisé pour surveiller les valeurs respiratoires de CO2 pendant le défi à la méthacholine, une procédure de diagnostic bien connue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'évolution du CO2 expiré au fil du temps chez les patients asthmatiques lors du challenge à la méthacholine.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Trouver une corrélation entre la variation du CO2 expiré et la sévérité de l'asthme comme en témoigne PC20.
Délai: 1 an
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1 an
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Trouver une corrélation entre la variation du CO2 expiré et la sévérité de l'asthme telle que reflétée par la fréquence des symptômes selon l'Asthma Severity Tool (AST).
Délai: 1 an
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1 an
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Trouver des corrélations entre les modifications des paramètres de capnographie et la gravité de l'asthme, comme en témoignent le VEMS préliminaire, la capacité vitale forcée (CVF), le VEMS/CVF et le débit expiratoire de pointe.
Délai: 1 an
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1 an
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Trouver une corrélation entre la variation du CO2 expiré et la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO).
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D007773
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