- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296489
Uma associação entre a gravidade da asma e os parâmetros de capnografia
1 de novembro de 2016 atualizado por: Oridion
A asma é um distúrbio crônico comum das vias aéreas, caracterizado por períodos de obstrução reversível do fluxo de ar, conhecidos como episódios ou ataques de asma.
Os ataques de asma são causados por vias aéreas hiperativas (contração dos músculos que envolvem as vias aéreas) e inflamadas, levando à obstrução do fluxo aéreo, e podem ser leves, moderadas ou graves o suficiente para se tornarem eventos com risco de vida.
A gravidade da exacerbação da asma é avaliada através do histórico médico e medições da função pulmonar com espirômetro e requer total cooperação do paciente.
Assim, em populações não cooperativas ou durante situações médicas de emergência, o espirômetro não pode ser usado.
Como alternativa, os dados de capnografia têm sido propostos como um indicador de broncoespasmo na asma.
Estudos anteriores encontraram correlações entre os parâmetros de capnografia e provocação com metacolina em pacientes com asma.
No entanto, a relação entre os parâmetros da capnografia e a gravidade da asma ou a gravidade da exacerbação da asma não foi bem caracterizada.
A hipótese do estudo é que dentro da população clínica que é convidada a fazer o desafio com metacolina, um padrão de forma de onda diferente em pacientes com asma será detectado e possivelmente uma correlação entre a gravidade da obstrução e o padrão de forma de onda durante o desafio com metacolina.
Neste estudo observacional de viabilidade proposto, sessenta indivíduos, homens e mulheres, que serão convidados a participar do desafio com metacolina no Instituto de Medicina Pulmonar do Rabin Medical Center, serão recrutados para o estudo.
As informações respiratórias serão registradas usando o CapnostreamTM20p enquanto os indivíduos usarão a linha de amostragem não invasiva Smart CapnoLine® Plus.
Além disso, a FeNO será medida usando um dispositivo DENOX 88 durante o desafio com metacolina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute Rabin Medical center, Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sessenta indivíduos, homens e mulheres, que serão convidados a participar do desafio com metacolina no Instituto de Medicina Pulmonar do Rabin Medical Center, independentemente do estudo, serão recrutados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi convidado a participar do desafio com metacolina para fins de avaliação clínica, sem relação com este estudo
- Idade 18-70
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não pode ou não deseja fazer a medição da capnografia durante todo o desafio com metacolina
- Tem ou teve no passado doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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O dispositivo será usado para monitorar os valores respiratórios de CO2 durante o desafio com metacolina, um procedimento de diagnóstico bem conhecido
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Pacientes com asma
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O dispositivo será usado para monitorar os valores respiratórios de CO2 durante o desafio com metacolina, um procedimento de diagnóstico bem conhecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo a mudança no CO2 expirado ao longo do tempo em pacientes com asma durante o desafio com metacolina.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Encontrar uma correlação entre a mudança no CO2 expirado e a gravidade da asma refletida pelo PC20.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Encontrar uma correlação entre a mudança no CO2 expirado e a gravidade da asma refletida pela frequência dos sintomas de acordo com a Asthma Severity Tool (AST).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Encontrar correlações entre as alterações nos parâmetros de capnografia e a gravidade da asma conforme refletido pelo VEF1 preliminar, capacidade vital forçada (CVF), VEF1/CVF e pico de fluxo expiratório.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Encontrar uma correlação entre a variação do CO2 expirado e a fração exalada de óxido nítrico (FeNO).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D007773
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