- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297152
Nová léčba předčasné ejakulace?
Nová léčba předčasné ejakulace? Série případů pro desenzibilizační masturbační pomůcku
Přehled studie
Detailní popis
Od zadání přístrojů na masturbační pomůcku Flip Hole od japonské společnosti TENGA® bylo možné začít s vývojem studie. K formování vzorku pacientů bylo použito aktivní vyhledávání účastníků, kteří splnili kritéria pro začlenění stanovená pro účast ve studii, od zveřejnění studie na různých sociálních médiích (Facebook, Twitter…) a přezkoumání databáze. pacientů z Instituto Sexológico Murciano (ISM), kteří dříve zastupovali problémy s předčasnou ejakulací.
Byl proveden první rozhovor s účastníky, kde je informoval o kolaborativním charakteru ve studii spolu s informovaným souhlasem. K určení vhodnosti vzorku byl kromě shromažďování lékařské zprávy o každém z nich poskytnut autobiografický dotazník ISM, klinický Multiaxiální inventář Millon-III (MCMI-III) a Dotazník sexuální spokojenosti GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction). pacienta odmítnout patologie, které by mohly zasahovat do studie.
Jakmile byl stanoven počet účastníků, 15 mužů ve věku od 18 do 65 let, bylo provedeno individuální sledování po dobu osmi týdnů ze záznamů IELT. Během prvních dvou týdnů výzkumu musely subjekty registrovat doby ejakulační latence při manuální masturbaci a pohlavní styk byl od třetího týdne, kdy by při manuální masturbaci používali přístroj FLIP HOLE buď samostatně, nebo ve společnosti páru, ale nikdy. během pohlavního styku.
Subjekty musely používat pomůcku pro masturbaci alespoň pětkrát týdně po dobu šesti týdnů, po dobu minimálně pěti minut, aniž by nikdy nepřekonaly půlhodinu denně a během pohlavního styku. Zařízení Flip Hole je masturbační pomůcka vyrobená z termoplastického elastomeru (látka podobná silikonu), do které uživatel vkládá svůj penis za účelem stimulace.
Pacienti museli do ISM docházet každý týden, aby poskytli týdenní záznamy a mohli sledovat subjekty v průběhu procesu. Po dokončení osmi týdnů studie je obrátili, aby administrovali dotazník GRISS, aby vyhodnotili, zda došlo ke změnám v sexuální spokojenosti účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje ISSM definici PE
- Pacient je ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient má významnou kardiovaskulární nebo neurologickou patologii.
- Pacient má diabetes mellitus
- Pacient v současné době zneužívá alkohol/drogy
- Pacient splňuje kritéria MCMI-III pro poruchy osobnosti a klinické syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FLIP DÍRA
Zařízení Flip Hole je masturbační pomůcka vyrobená z termoplastického elastomeru (látka podobná silikonu), do které uživatel vkládá svůj penis za účelem stimulace.
|
Subjekty musely používat pomůcku pro masturbaci alespoň pětkrát týdně po dobu šesti týdnů, po dobu minimálně pěti minut, aniž by nikdy nepřekonaly půlhodinu denně a během pohlavního styku.
Zařízení Flip Hole je masturbační pomůcka vyrobená z termoplastického elastomeru (látka podobná silikonu), do které uživatel vkládá svůj penis za účelem stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intravaginální ejakulační latence
Časové okno: 05/2014-09/2014 (po dobu minimálně pěti minut, aniž byste nikdy nepřekonali půlhodinu denně)
|
Během prvních dvou týdnů výzkumu musely subjekty registrovat doby ejakulační latence při manuální masturbaci a pohlavní styk byl od třetího týdne, kdy by při manuální masturbaci používali přístroj FLIP HOLE buď samostatně, nebo ve společnosti páru, ale nikdy. během pohlavního styku. Subjekty musely používat pomůcku pro masturbaci alespoň pětkrát týdně po dobu šesti týdnů, po dobu minimálně pěti minut, aniž by nikdy nepřekonaly půlhodinu denně a během pohlavního styku. |
05/2014-09/2014 (po dobu minimálně pěti minut, aniž byste nikdy nepřekonali půlhodinu denně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Sexuální inventář spokojenosti
Časové okno: 05/2014-09/2014 (do 4 měsíců)
|
subjekty, které vyplnily dotazník na začátku vyšetřování a po dokončení pomocí zařízení Flip-Hole Masturbator
|
05/2014-09/2014 (do 4 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InstitutoSM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FLIP DÍRA
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtronic - MITGStaženo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
Baylor Research InstituteZápis na pozvánkuObstrukce výtoku z esofagogastrické junkce | Achalázie, jícen | Spastické poruchy jícnuSpojené státy
-
Stanford UniversityStaženoDysfagie | Sklerodermie | GERD - refluxní choroba jícnuSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...PozastavenoFekální inkontinenceŠvýcarsko
-
Universidade do Vale do SapucaiNeznámýŠití, KomplikaceBrazílie
-
University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoSexuální napadeníKanada
-
Jie ZhongZápis na pozvánkuChirurgie makulární díry | Idiopatická makulární díra | Makulární díra | Makulární díra levého oka (porucha) | Makulární díra pravého oka (porucha)Čína