- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297152
Un nouveau traitement pour l'éjaculation précoce ?
Un nouveau traitement pour l'éjaculation précoce ? Série de cas pour une aide à la masturbation désensibilisante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'attribution des appareils d'aide à la masturbation Flip Hole par la société japonaise TENGA®, il a été possible de commencer à développer l'étude. Pour façonner l'échantillon de patients a été utilisé pour la recherche active de participants qui répondaient aux critères d'incorporation établis pour la participation à l'étude, de la publication de l'étude dans différents médias sociaux (Facebook, Twitter …) et l'examen de la base de données des patients de l'Instituto Sexológico Murciano (ISM) qui s'étaient présentés auparavant avec des problèmes d'éjaculation précoce.
Un premier entretien avec les participants a été réalisé où il les a informés du caractère collaboratif de l'étude, ainsi que de l'assentiment éclairé. Pour déterminer la pertinence de l'échantillon, on a administré le questionnaire autobiographique de l'ISM, l'inventaire clinique multiaxial de Millon-III (MCMI-III) et le questionnaire de satisfaction sexuelle GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), en plus de recueillir un rapport médical de chaque patient de rejeter les pathologies qu'ils pourraient interférer avec l'étude.
Une fois établi le nombre de participants, 15 hommes d'âges compris entre 18 et 65 ans, on a effectué un suivi individualisé pendant huit semaines à partir des dossiers de l'IELT. Au cours des deux premières semaines de recherche, les sujets devaient enregistrer les temps de latence éjaculatoire lors de la masturbation manuelle et le rapport sexuel étant à partir de la troisième semaine où ils utiliseraient l'appareil FLIP HOLE dans la masturbation manuelle soit seuls soit en compagnie du couple mais jamais pendant le rapport sexuel.
Les sujets devaient utiliser l'aide au masturbateur au moins cinq fois par semaine pendant six semaines, pendant un minimum de cinq minutes sans jamais dépasser la demi-heure quotidienne et lors des rapports sexuels. L'appareil Flip Hole est une aide à la masturbation en élastomère thermoplastique (une substance semblable à du silicone) dans laquelle l'utilisateur insère son pénis pour la stimulation.
Les patients devaient venir chaque semaine à l'ISM pour remettre les fiches hebdomadaires et pouvoir suivre les sujets tout au long du processus. Une fois terminées huit semaines de l'étude on leur a fait administrer le questionnaire GRISS pour évaluer si des changements se produisent dans la satisfaction sexuelle des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond à la définition de l'ISSM de l'EP
- Le patient est âgé de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a une pathologie cardiovasculaire ou neurologique importante.
- Le patient souffre de diabète sucré
- Le patient abuse actuellement de l'alcool/des drogues
- Le patient répond aux critères MCMI-III pour les troubles de la personnalité et les syndromes cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TROU PIVOTANT
L'appareil Flip Hole est une aide à la masturbation en élastomère thermoplastique (une substance semblable à du silicone) dans laquelle l'utilisateur insère son pénis pour la stimulation
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Les sujets devaient utiliser l'aide au masturbateur au moins cinq fois par semaine pendant six semaines, pendant un minimum de cinq minutes sans jamais dépasser la demi-heure quotidienne et lors des rapports sexuels.
L'appareil Flip Hole est une aide à la masturbation en élastomère thermoplastique (une substance semblable à du silicone) dans laquelle l'utilisateur insère son pénis pour la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de latence de l'éjaculation intravaginale
Délai: 05/2014-09/2014 (pendant un minimum de cinq minutes sans jamais dépasser la demi-heure quotidienne)
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Au cours des deux premières semaines de recherche, les sujets devaient enregistrer les temps de latence éjaculatoire lors de la masturbation manuelle et le rapport sexuel étant à partir de la troisième semaine où ils utiliseraient l'appareil FLIP HOLE dans la masturbation manuelle soit seuls soit en compagnie du couple mais jamais pendant le rapport sexuel. Les sujets devaient utiliser l'aide au masturbateur au moins cinq fois par semaine pendant six semaines, pendant un minimum de cinq minutes sans jamais dépasser la demi-heure quotidienne et lors des rapports sexuels. |
05/2014-09/2014 (pendant un minimum de cinq minutes sans jamais dépasser la demi-heure quotidienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de satisfaction sexuelle de Golombok Rust
Délai: 05/2014-09/2014 (jusqu'à 4 mois)
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sujets remplissant le questionnaire au début de l'enquête et une fois finalisé à l'aide du dispositif Flip-Hole Masturbator
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05/2014-09/2014 (jusqu'à 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InstitutoSM
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