- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297152
En ny behandling för för tidig utlösning?
En ny behandling för för tidig utlösning? Case-serien för ett desensibiliserande onanihjälpmedel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från tilldelningen av enheterna onani hjälpmedel Flip Hole av det japanska företaget TENGA® var det möjligt att börja utveckla studien. För att forma patientprovet användes den aktiva sökningen av deltagare som uppfyllde de kriterier för inkorporering som fastställts för deltagande i studien, från publiceringen av studien i olika sociala medier (Facebook, Twitter ...) och granskningen av databasen av Instituto Sexológico Murciano patienters (ISM) som tidigare hade representerat problem med för tidig utlösning.
Den första intervjun med deltagarna genomfördes där den informerade dem om samverkanskaraktären i studien, tillsammans med det informerade samtycket. För att fastställa provets lämplighet administrerade man ISM:s självbiografiska frågeformulär, den kliniska multiaxiala inventeringen av Millon-III (MCMI-III), och frågeformuläret för sexuell tillfredsställelse GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), förutom att samla in en medicinsk rapport för varje patienten att avvisa patologier som de skulle kunna störa studien.
När antalet deltagare fastställts, 15 män i åldrarna mellan 18 och 65 år, gjordes en individuell uppföljning under åtta veckor från IELT:s register. Under de första två veckorna av forskning var försökspersonerna tvungna att registrera ejakulatoriska latenstider under den manuella onanien och samlaget var från den tredje veckan då de skulle använda enheten FLIP HOLE i den manuella onanien antingen ensamma eller tillsammans med paret men aldrig under samlaget.
Försökspersonerna var tvungna att använda onanihjälpmedlet minst fem gånger i veckan i sex veckor, under minst fem minuter utan att aldrig övervinna en halv daglig timme och under samlag. Enheten Flip Hole är ett onanihjälpmedel tillverkat av termoplastisk elastomer (en silikonliknande substans) som användaren för in sin penis i för stimulering.
Patienterna var tvungna att komma varje vecka till ISM för att leverera veckojournalerna och för att kunna ta en uppföljning av försökspersonerna under processen. När åtta veckor av studien avslutats vände man dem till att administrera frågeformuläret GRISS för att utvärdera om förändringar uppstår i deltagarnas sexuella tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller ISSM-definitionen av PE
- Patienten är 18 - 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienten har betydande kardiovaskulär eller neurologisk patologi.
- Patienten har diabetes mellitus
- Patienten missbrukar för närvarande alkohol/droger
- Patienten uppfyller MCMI-III-kriterierna för personlighetsstörningar och kliniska syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VÄND HÅL
Enheten Flip Hole är ett onanihjälpmedel tillverkat av termoplastisk elastomer (en silikonliknande substans) som användaren för in sin penis i för stimulering
|
Försökspersonerna var tvungna att använda onanihjälpmedlet minst fem gånger i veckan i sex veckor, under minst fem minuter utan att aldrig övervinna en halv daglig timme och under samlag.
Enheten Flip Hole är ett onanihjälpmedel tillverkat av termoplastisk elastomer (en silikonliknande substans) som användaren för in sin penis i för stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den intravaginala ejakulatoriska latenstiden
Tidsram: 05/2014-09/2014 (under minst fem minuter utan att aldrig övervinna en halv daglig timme)
|
Under de första två veckorna av forskning var försökspersonerna tvungna att registrera ejakulatoriska latenstider under den manuella onanien och samlaget var från den tredje veckan då de skulle använda enheten FLIP HOLE i den manuella onanien antingen ensamma eller tillsammans med paret men aldrig under samlaget. Försökspersonerna var tvungna att använda onanihjälpmedlet minst fem gånger i veckan i sex veckor, under minst fem minuter utan att aldrig övervinna en halv daglig timme och under samlag. |
05/2014-09/2014 (under minst fem minuter utan att aldrig övervinna en halv daglig timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Sexuell Inventering av Tillfredsställelse
Tidsram: 05/2014-09/2014 (upp till 4 månader)
|
försökspersoner som fyller i frågeformuläret i början av undersökningen och när de slutförts med Flip-Hole Masturbator-enheten
|
05/2014-09/2014 (upp till 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InstitutoSM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .