- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297152
En ny behandling for for tidlig utløsning?
En ny behandling for for tidlig utløsning? Etuiserie for et desensibiliserende onanihjelpemiddel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra tildelingen av enhetene onani hjelpemiddel Flip Hole av det japanske selskapet TENGA® var det mulig å begynne å utvikle studien. For å forme pasientutvalget ble det brukt til aktivt søk etter deltakere som møtte kriteriene for inkorporering etablert for deltakelse i studien, fra publisering av studien i ulike sosiale medier (Facebook, Twitter …) og gjennomgang av databasen av Instituto Sexológico Murciano-pasientene (ISM) som tidligere hadde representert problemer med for tidlig ejakulasjon.
Det første intervjuet med deltakerne ble gjennomført hvor det informerte dem om samarbeidskarakteren i studien, sammen med det informerte samtykket. For å bestemme egnetheten til prøven administrerte man ISMs selvbiografiske spørreskjema, det kliniske multiaksiale inventaret av Millon-III (MCMI-III), og spørreskjemaet om seksuell tilfredsstillelse GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), i tillegg til å samle inn en medisinsk rapport for hver pasienten å avvise patologier som de kan forstyrre studien.
Når antallet deltakere var fastslått, 15 menn i alderen inkludert mellom 18 og 65 år, ble det utført en individuell oppfølging i åtte uker fra registreringer av IELT. I løpet av de to første ukene med forskning måtte forsøkspersonene registrere ejakulatorisk latenstid under den manuelle onanien og samleiet var fra den tredje uken da de ville bruke enheten FLIP HOLE i den manuelle onanien enten alene eller i selskap med paret, men aldri under samleiet.
Forsøkspersonene måtte bruke onanihjelpemidlet minst fem ganger per uke i seks uker, i minimum fem minutter uten å overvinne en halv daglig time og under samleie. Enheten Flip Hole er et onanihjelpemiddel laget av termoplastisk elastomer (en silikonlignende substans) som brukeren setter penis inn i for stimulering.
Pasientene måtte komme ukentlig til ISM for å levere de ukentlige journalene og for å kunne ta en oppfølging av fagene underveis i prosessen. Når de var ferdige med åtte uker av studien, snudde man dem til å administrere spørreskjemaet GRISS for å evaluere om det oppstår endringer i deltakernes seksuelle tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller ISSM-definisjonen av PE
- Pasienten er 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har betydelig kardiovaskulær eller nevrologisk patologi.
- Pasienten har diabetes mellitus
- Pasienten misbruker for tiden alkohol/narkotika
- Pasienten oppfyller MCMI-III kriterier for personlighetsforstyrrelser og kliniske syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FLIP HULL
Enheten Flip Hole er et onanihjelpemiddel laget av termoplastisk elastomer (et silikonlignende stoff) som brukeren setter penis inn i for stimulering
|
Forsøkspersonene måtte bruke onanihjelpemidlet minst fem ganger per uke i seks uker, i minimum fem minutter uten å overvinne en halv daglig time og under samleie.
Enheten Flip Hole er et onanihjelpemiddel laget av termoplastisk elastomer (en silikonlignende substans) som brukeren setter penis inn i for stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den intravaginale ejakulatoriske latenstiden
Tidsramme: 05/2014-09/2014 (i minimum fem minutter uten å overvinne en halv daglig time)
|
I løpet av de to første ukene med forskning måtte forsøkspersonene registrere ejakulatorisk latenstid under den manuelle onanien og samleiet var fra den tredje uken da de ville bruke enheten FLIP HOLE i den manuelle onanien enten alene eller i selskap med paret, men aldri under samleiet. Forsøkspersonene måtte bruke onanihjelpemidlet minst fem ganger per uke i seks uker, i minimum fem minutter uten å overvinne en halv daglig time og under samleie. |
05/2014-09/2014 (i minimum fem minutter uten å overvinne en halv daglig time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Golombok Rust seksuell inventar av tilfredshet
Tidsramme: 05/2014-09/2014 (opptil 4 måneder)
|
forsøkspersoner som fyller ut spørreskjemaet i begynnelsen av undersøkelsen og når de er ferdige ved å bruke Flip-Hole Masturbator-enheten
|
05/2014-09/2014 (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InstitutoSM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .