- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297152
Un nuovo trattamento per l'eiaculazione precoce?
Un nuovo trattamento per l'eiaculazione precoce? Serie di casi per un aiuto alla masturbazione desensibilizzante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'assegnazione dei dispositivi di ausilio alla masturbazione Flip Hole da parte dell'azienda giapponese TENGA® è stato possibile iniziare a sviluppare lo studio. Per modellare il campione dei pazienti è stata utilizzata la ricerca attiva di partecipanti che soddisfacessero i criteri di incorporazione stabiliti per la partecipazione allo studio, dalla pubblicazione dello studio su diversi social media (Facebook, Twitter…) e la revisione del database dei pazienti dell'Instituto Sexológico Murciano (ISM) che avevano rappresentato in precedenza con problemi di eiaculazione precoce.
La prima intervista con i partecipanti è stata effettuata dove li ha informati sul carattere collaborativo nello studio, insieme al consenso informato. Per determinare l'idoneità del campione è stato somministrato il Questionario autobiografico di ISM, il Clinical Multiaxial Inventory of Millon-III (MCMI-III) e il Questionario di soddisfazione sessuale GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), oltre a raccogliere un referto medico di ogni paziente a rifiutare patologie che potrebbero interferire con lo studio.
Stabilito il numero dei partecipanti, 15 maschi di età compresa tra i 18 ei 65 anni, è stato effettuato un follow-up individuato per otto settimane dalle registrazioni dello IELT. Durante le prime due settimane di ricerca i soggetti dovevano registrare i tempi di latenza eiaculatoria durante la masturbazione manuale e il rapporto a partire dalla terza settimana in cui avrebbero utilizzato il dispositivo FLIP HOLE nella masturbazione manuale sia da soli che in compagnia della coppia ma mai durante il rapporto.
I soggetti dovevano utilizzare l'ausilio del masturbatore almeno cinque volte alla settimana per sei settimane, per un minimo di cinque minuti senza mai superare la mezz'ora giornaliera e durante i rapporti. Il dispositivo Flip Hole è un aiuto per la masturbazione realizzato in elastomero termoplastico (una sostanza simile al silicone) in cui l'utente inserisce il proprio pene per la stimolazione.
I pazienti dovevano venire settimanalmente all'ISM per consegnare i registri settimanali e per essere in grado di seguire i soggetti durante il processo. Una volta terminate le otto settimane dello studio si è rivolto loro a somministrare il questionario GRISS per valutare se si producono cambiamenti nella soddisfazione sessuale dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa la definizione ISSM di EP
- Il paziente ha 18 - 65 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una patologia cardiovascolare o neurologica significativa.
- Il paziente ha il diabete mellito
- Il paziente sta attualmente abusando di alcol/droghe
- Il paziente soddisfa i criteri MCMI-III per i disturbi di personalità e le sindromi cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: FORO RIBALTABILE
Il dispositivo Flip Hole è un aiuto per la masturbazione realizzato in elastomero termoplastico (una sostanza simile al silicone) in cui l'utente inserisce il proprio pene per la stimolazione
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I soggetti dovevano utilizzare l'ausilio del masturbatore almeno cinque volte alla settimana per sei settimane, per un minimo di cinque minuti senza mai superare la mezz'ora giornaliera e durante i rapporti.
Il dispositivo Flip Hole è un aiuto per la masturbazione realizzato in elastomero termoplastico (una sostanza simile al silicone) in cui l'utente inserisce il proprio pene per la stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: 05/2014-09/2014 (per un minimo di cinque minuti senza mai superare la mezz'ora giornaliera)
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Durante le prime due settimane di ricerca i soggetti dovevano registrare i tempi di latenza eiaculatoria durante la masturbazione manuale e il rapporto a partire dalla terza settimana in cui avrebbero utilizzato il dispositivo FLIP HOLE nella masturbazione manuale sia da soli che in compagnia della coppia ma mai durante il rapporto. I soggetti dovevano utilizzare l'ausilio del masturbatore almeno cinque volte alla settimana per sei settimane, per un minimo di cinque minuti senza mai superare la mezz'ora giornaliera e durante i rapporti. |
05/2014-09/2014 (per un minimo di cinque minuti senza mai superare la mezz'ora giornaliera)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Golombok Rust Inventario Sessuale della Soddisfazione
Lasso di tempo: 05/2014-09/2014 (fino a 4 mesi)
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soggetti che completano il questionario all'inizio dell'indagine e quando finalizzato utilizzando il dispositivo Flip-Hole Masturbator
|
05/2014-09/2014 (fino a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InstitutoSM
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