- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297152
Nowe leczenie przedwczesnego wytrysku?
Nowe leczenie przedwczesnego wytrysku? Seria przypadków dla odczulającego środka wspomagającego masturbację
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od przydziału urządzeń wspomagających masturbację Flip Hole przez japońską firmę TENGA® można było przystąpić do opracowania opracowania. Do kształtowania próby pacjentów wykorzystano aktywne poszukiwanie uczestników, którzy spełniali kryteria włączenia ustalone dla udziału w badaniu, od publikacji badania w różnych mediach społecznościowych (Facebook, Twitter…) po przegląd bazy danych pacjentów Instituto Sexológico Murciano (ISM), którzy wcześniej reprezentowali problemy z przedwczesnym wytryskiem.
Przeprowadzono pierwszy wywiad z uczestnikami, w którym poinformowano ich o kolaboracyjnym charakterze badania wraz ze świadomą zgodą. Aby określić przydatność próbki, zastosowano kwestionariusz autobiograficzny ISM, kliniczny Wieloosiowy Inwentarz Millona-III (MCMI-III) oraz Kwestionariusz satysfakcji seksualnej GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), oprócz zebrania raportu medycznego z każdej pacjenta do odrzucenia patologii, które mogłyby zakłócić badanie.
Po ustaleniu liczby uczestników, 15 mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat, przeprowadzono zindywidualizowaną ośmiotygodniową obserwację na podstawie zapisów IELT. W ciągu pierwszych dwóch tygodni badań osoby badane musiały rejestrować czasy utajenia wytrysku podczas masturbacji manualnej oraz stosunek od trzeciego tygodnia, w którym używały urządzenia FLIP HOLE w masturbacji manualnej samodzielnie lub w towarzystwie pary, ale nigdy nie podczas stosunku.
Badani musieli korzystać z pomocy masturbatora co najmniej pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni, przez co najmniej pięć minut, nigdy nie przekraczając połowy dziennej godziny oraz podczas stosunku. Urządzenie Flip Hole to pomoc do masturbacji wykonana z elastomeru termoplastycznego (substancja podobna do silikonu), do której użytkownik wkłada penisa w celu stymulacji.
Pacjenci musieli przychodzić co tydzień do ISM, aby dostarczać cotygodniowe zapisy i móc śledzić pacjentów w trakcie procesu. Po zakończeniu ośmiu tygodni badania zwrócono się do nich o wypełnienie kwestionariusza GRISS w celu oceny, czy nastąpiły zmiany w satysfakcji seksualnej uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia definicję PE według ISSM
- Pacjent ma 18 - 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaczną patologię sercowo-naczyniową lub neurologiczną.
- Pacjent ma cukrzycę
- Pacjent obecnie nadużywa alkoholu/narkotyków
- Pacjent spełnia kryteria MCMI-III dla zaburzeń osobowości i zespołów klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ODWRÓĆ OTWÓR
Urządzenie Flip Hole to pomoc do masturbacji wykonana z elastomeru termoplastycznego (substancja podobna do silikonu), do której użytkownik wkłada penisa w celu stymulacji
|
Badani musieli korzystać z pomocy masturbatora co najmniej pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni, przez co najmniej pięć minut, nigdy nie przekraczając połowy dziennej godziny oraz podczas stosunku.
Urządzenie Flip Hole to pomoc do masturbacji wykonana z elastomeru termoplastycznego (substancja podobna do silikonu), do której użytkownik wkłada penisa w celu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wewnątrzpochwowy czas opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: 05.2014-09.2014 (przez minimum 5 minut bez przekraczania połowy dziennej godziny)
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni badań osoby badane musiały rejestrować czasy utajenia wytrysku podczas masturbacji manualnej oraz stosunek od trzeciego tygodnia, w którym używały urządzenia FLIP HOLE w masturbacji manualnej samodzielnie lub w towarzystwie pary, ale nigdy nie podczas stosunku. Badani musieli korzystać z pomocy masturbatora co najmniej pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni, przez co najmniej pięć minut, nigdy nie przekraczając połowy dziennej godziny oraz podczas stosunku. |
05.2014-09.2014 (przez minimum 5 minut bez przekraczania połowy dziennej godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Seksualny Inwentarz Satysfakcji
Ramy czasowe: 05.2014-09.2014 (do 4 miesięcy)
|
osoby wypełniające kwestionariusz na początku badania i po jego zakończeniu za pomocą urządzenia Flip-Hole Masturbator
|
05.2014-09.2014 (do 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InstitutoSM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ODWRÓĆ OTWÓR
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjny
-
Du ZhengguiGuangzhou First People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Chiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteZakończonySyndrom bólu pięty | ObcasBrazylia
-
Medtronic - MITGWycofane
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyPrzewlekły krwiak podtwardówkowyBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieNiedrożność odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego | Achalazja, przełyk | Zaburzenia spastyczne przełykuStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneDysfagia | Twardzina skóry | GERD – choroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...ZawieszonyNietrzymanie stolcaSzwajcaria