- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297152
Een nieuwe behandeling voor vroegtijdige zaadlozing?
Een nieuwe behandeling voor vroegtijdige zaadlozing? Case-serie voor een desensibiliserend masturbatiehulpmiddel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf de opdracht van het masturbatiehulpmiddel Flip Hole door het Japanse bedrijf TENGA® kon de studie beginnen te ontwikkelen. Om de patiënt vorm te geven, werd de steekproef gebruikt om actief te zoeken naar deelnemers die voldeden aan de opnamecriteria die waren vastgesteld voor deelname aan het onderzoek, vanaf de publicatie van het onderzoek op verschillende sociale media (Facebook, Twitter …) en de beoordeling van de database van de Instituto Sexológico Murciano-patiënten (ISM) die eerder hadden vertegenwoordigd met problemen van voortijdige zaadlozing.
Het eerste interview met de deelnemers werd gehouden, waar het hen informeerde over het collaboratieve karakter van het onderzoek, samen met de geïnformeerde instemming. Om de geschiktheid van het monster te bepalen, nam men de autobiografische vragenlijst van ISM, de klinische multiaxiale inventaris van Millon-III (MCMI-III) en de vragenlijst van seksuele tevredenheid GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction) af, naast het verzamelen van een medisch rapport van elke patiënt om pathologieën af te wijzen die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
Nadat het aantal deelnemers was vastgesteld, 15 mannen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, werd er gedurende acht weken een individuele follow-up uitgevoerd op basis van de gegevens van de IELT. Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek moesten de proefpersonen de latentietijden van de ejaculatie registreren tijdens de handmatige masturbatie en de geslachtsgemeenschap vanaf de derde week wanneer ze het apparaat FLIP HOLE zouden gebruiken bij de handmatige masturbatie, alleen of in gezelschap van het paar, maar nooit tijdens de omgang.
De proefpersonen moesten het masturbatiehulpmiddel zes weken lang minstens vijf keer per week gebruiken, gedurende minimaal vijf minuten zonder het half uur per dag te overschrijden en tijdens geslachtsgemeenschap. Het apparaat Flip Hole is een masturbatiehulpmiddel gemaakt van thermoplastisch elastomeer (een siliconenachtige substantie) waar de gebruiker zijn penis in steekt voor stimulatie.
De patiënten moesten wekelijks naar ISM komen om de wekelijkse dossiers af te leveren en om de proefpersonen tijdens het proces te kunnen volgen. Toen de acht weken van de studie waren voltooid, liet men hen de GRISS-vragenlijst afnemen om te evalueren of er veranderingen waren opgetreden in de seksuele bevrediging van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan ISSM-definitie van PE
- Patiënt is 18 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft significante cardiovasculaire of neurologische pathologie.
- Patiënt heeft diabetes mellitus
- Patiënt gebruikt momenteel alcohol/drugs
- Patiënt voldoet aan de MCMI-III-criteria voor persoonlijkheidsstoornissen en klinische syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FLIP GAT
Het apparaat Flip Hole is een masturbatiehulpmiddel gemaakt van thermoplastisch elastomeer (een siliconenachtige substantie) waar de gebruiker zijn penis in steekt voor stimulatie
|
De proefpersonen moesten het masturbatiehulpmiddel zes weken lang minstens vijf keer per week gebruiken, gedurende minimaal vijf minuten zonder het half uur per dag te overschrijden en tijdens geslachtsgemeenschap.
Het apparaat Flip Hole is een masturbatiehulpmiddel gemaakt van thermoplastisch elastomeer (een siliconenachtige substantie) waar de gebruiker zijn penis in steekt voor stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de intravaginale ejaculatielatentietijd
Tijdsspanne: 05/2014-09/2014 (gedurende minimaal vijf minuten zonder nooit een half uur per dag te overwinnen)
|
Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek moesten de proefpersonen de latentietijden van de ejaculatie registreren tijdens de handmatige masturbatie en de geslachtsgemeenschap vanaf de derde week wanneer ze het apparaat FLIP HOLE zouden gebruiken bij de handmatige masturbatie, alleen of in gezelschap van het paar, maar nooit tijdens de omgang. De proefpersonen moesten het masturbatiehulpmiddel zes weken lang minstens vijf keer per week gebruiken, gedurende minimaal vijf minuten zonder het half uur per dag te overschrijden en tijdens geslachtsgemeenschap. |
05/2014-09/2014 (gedurende minimaal vijf minuten zonder nooit een half uur per dag te overwinnen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Seksuele Inventarisatie van Tevredenheid
Tijdsspanne: 05/2014-09/2014 (tot 4 maanden)
|
proefpersonen die de vragenlijst invulden aan het begin van het onderzoek en wanneer ze werden afgerond met behulp van het Flip-Hole Masturbator-apparaat
|
05/2014-09/2014 (tot 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InstitutoSM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FLIP GAT
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusChina
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige implantatenEgypte
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteVoltooidHielpijnsyndroom | HielBrazilië
-
Medtronic - MITGIngetrokken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het werven
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingObstructie van de uitstroom van de slokdarm-maagverbinding | Achalasie, slokdarm | Spastische slokdarmaandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera.ch...GeschorstFecale incontinentieZwitserland
-
Stanford UniversityIngetrokkenDysfagie | Sclerodermie | GERD - Gastro-oesofageale refluxziekteVerenigde Staten
-
Universidade do Vale do SapucaiOnbekendHechting, complicatieBrazilië