- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297152
¿Un nuevo tratamiento para la eyaculación precoz?
¿Un nuevo tratamiento para la eyaculación precoz? Serie de casos para una ayuda de masturbación desensibilizante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la cesión de los dispositivos de ayuda a la masturbación Flip Hole por parte de la empresa japonesa TENGA® se pudo comenzar a desarrollar el estudio. Para conformar la muestra de pacientes se recurrió a la búsqueda activa de participantes que cumplieran con los criterios de incorporación establecidos para la participación en el estudio, a partir de la publicación del estudio en diferentes redes sociales (Facebook, Twitter…) y la revisión de la base de datos. de pacientes del Instituto Sexológico Murciano (ISM) que habían representado previamente con problemas de eyaculación precoz.
Se realizó una primera entrevista a los participantes donde se les informó sobre el carácter colaborativo del estudio, junto con el asentimiento informado. Para determinar la idoneidad de la muestra se administró el Cuestionario Autobiográfico de ISM, el Inventario Clínico Multiaxial de Millon-III (MCMI-III), y el Cuestionario de satisfacción sexual GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), además de recoger un informe médico de cada paciente a rechazar patologías que pudieran interferir en el estudio.
Una vez establecido el número de participantes, 15 varones de edades comprendidas entre 18 y 65 años, se realizó un seguimiento individualizado durante ocho semanas a partir de registros del IELT. Durante las dos primeras semanas de investigación los sujetos debían registrar los tiempos de latencia eyaculatoria durante la masturbación manual y el coito siendo a partir de la tercera semana cuando utilizarían el dispositivo FLIP HOLE en la masturbación manual ya sea solos o en compañía de la pareja pero nunca durante el coito.
Los sujetos debían utilizar la ayuda del masturbador al menos cinco veces por semana durante seis semanas, durante un mínimo de cinco minutos sin superar nunca la media hora diaria y durante el coito. El dispositivo Flip Hole es una ayuda para la masturbación hecha de elastómero termoplástico (una sustancia similar a la silicona) en la que el usuario inserta su pene para estimularlo.
Los pacientes debían acudir semanalmente al ISM para entregar los registros semanales y poder llevar un seguimiento de los sujetos a lo largo del proceso. Una vez finalizadas las ocho semanas del estudio se les volvió a administrar el cuestionario GRISS para evaluar si se producen cambios en la satisfacción sexual de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con la definición ISSM de PE
- El paciente tiene entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una patología cardiovascular o neurológica importante.
- El paciente tiene diabetes mellitus
- El paciente actualmente está abusando del alcohol/drogas
- El paciente cumple con los criterios MCMI-III para trastornos de personalidad y síndromes clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AGUJERO ABATIBLE
El dispositivo Flip Hole es una ayuda para la masturbación hecha de elastómero termoplástico (una sustancia similar a la silicona) en la que el usuario inserta su pene para estimularlo.
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Los sujetos debían utilizar la ayuda del masturbador al menos cinco veces por semana durante seis semanas, durante un mínimo de cinco minutos sin superar nunca la media hora diaria y durante el coito.
El dispositivo Flip Hole es una ayuda para la masturbación hecha de elastómero termoplástico (una sustancia similar a la silicona) en la que el usuario inserta su pene para estimularlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de latencia eyaculatorio intravaginal
Periodo de tiempo: 05/2014-09/2014 (durante un mínimo de cinco minutos sin superar nunca la media hora diaria)
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Durante las dos primeras semanas de investigación los sujetos debían registrar los tiempos de latencia eyaculatoria durante la masturbación manual y el coito siendo a partir de la tercera semana cuando utilizarían el dispositivo FLIP HOLE en la masturbación manual ya sea solos o en compañía de la pareja pero nunca durante el coito. Los sujetos debían utilizar la ayuda del masturbador al menos cinco veces por semana durante seis semanas, durante un mínimo de cinco minutos sin superar nunca la media hora diaria y durante el coito. |
05/2014-09/2014 (durante un mínimo de cinco minutos sin superar nunca la media hora diaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Golombok Rust Inventario de Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: 05/2014-09/2014 (hasta 4 meses)
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sujetos que completaron el cuestionario al comienzo de la investigación y cuando finalizó utilizando el dispositivo Flip-Hole Masturbator
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05/2014-09/2014 (hasta 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InstitutoSM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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